Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
Coledan-d
3, etkin madde olarak, kolekalsiferol (vitamin D3) içerir. COLEDAN- D 3, 5 mL veya 10 mL damlalıklı beyaz renkli plastik vidalı kapakla kapatılmış amber renkli cam şişeler ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
Coledan-d
3, D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Coledan-d
3’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 mL COLEDAN-D 3 25 damladır. 1 damla 400 I.U’dir İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir: Yaş Grubu Profilaksi/İdame Önerilen Doz D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu İdame Tedavide Ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (Uyarılar bölümünde belirtilecek) Günlük tedavi ** Haftalık uygulama Yeni doğan 400 IU/gün (10 μg/gün) 1000 IU/gün (25 μg/gün) YOK 1000 IU/gün (25 μg/gün) 1 ay-1 yaş 400 IU/gün (10 μg/gün) 2000-3000 IU/gün (50-75 μg/gün) YOK 1500 IU/gün (37,5 μg/gün) 1-10 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 2000 IU/gün (50 μg/gün) 11-18 yaş 400-800* IU/gün (10-20 μg/gün) 3000-5000 IU/gün (75-125 μg/gün) YOK 4000 IU/gün (100 μg/gün) 18 yaş üstü erişkinler 600-1500IU/gün (15-37,5 μg/gün) 7000-10.000 IU/gün (175- 250 μg/gün)
(1250 μg/hafta)*** 4000 IU/gün (100 μg/gün)
* Gerektiğinde 1000 IU ‘ye kadar çıkılabilir ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. *** günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU’den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu:
Coledan-d
3 günde bir kez ağızdan ve tercihen yemek arasında alınır .
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer COLEDAN-D 3’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEDAN- D 3 kullandıysanız Eğer aşırı miktarda COLEDAN-D 3 kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler [öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi], bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı). Tedavisi; COLEDAN-D 3 uygulamasını durdurun ve rehidrasyonu başlatın.
Coledan-d
3’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Coledan- D
3’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Coledan- D
3 ile tedavi sonlandırıldığ ında oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki oluşması beklenmez. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, COLEDAN -D 3 tedavisini durdurmayınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi COLEDAN- D 3’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
COLEDAN-D 3’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan: -Hiperkalsemi (Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması -Hiperkalsüri (İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış)
Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bilinmiyor:
- Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi
- Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
- Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
Coledan- D
3’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Kolekalsiferol (Vitamin D
3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan
bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
- Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya
hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
- Böbrek taşınız (nefrolitiazis) veya böbrek kireçlenmesi (nefrokalsinoz) varsa (kalsiyum
içeren)
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
Coledan- D
3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Gebelerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Eğer;
- Kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılan belirli ilaçlarla (örneğin, digoksin gibi
kardiyak glikozitler) tedavi görüyorsanız;
- Sarkoidoz (vücutta D3 vitamini düzeylerinin artmasına neden olabilen bir bağışıklık sistemi
bozukluğu) varsa
- D
3 vitamini içeren ilaçlar alıyor veya D3 vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar veya süt tüketiyorsa,
- COLEDAN- D
3’ü kullanılırken çok fazla güneş ışığına maruz kalıyorsa,
- Kalsiyum içeren ek takviyeler alıyorsanız, doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyelerini
izleyecektir. Eğer orta ve hafif şiddette böbrek problemlerine sahipseniz doktorunuz kanınızdaki kalsiyum seviyenizi kontrol etmek için sizden düzenli kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
- Uzun bir süre boyunca 1 000 I.U'yu aşan günlük D
3 vitamini dozu alıyorsanız doktorunuz laboratuvar testi ile kanınızdaki kalsiyum seviyesini izlemelidir.
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Yüksek paratiroid hormon seviyeleri D vitamini metabolizmasını artırabilir ve bu da D
vitamini ihtiyacını artırır. Benzil alkol, yenidoğan dahil bebeklerde ve küçük çocuklarda sinir sistemi durumun bozulması, kalp damar yetmezlik ve kan hastalıkları anormal durumunu içeren metabolik asidoz “gasping sendromu”na yol açtığı ve bu olguların çoğunun ölümcül olduğu için bu gruplara yönelik enteral veya parenteral formülasyonlarda kullanımı uygun değildir. Çocuklarda kullanılmamalıdır. Gebelerin kullanımı için enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) ürünlerde kan-plesanta geçişi ve fetüs (bebeğin ilk hakş ile doğum arasındaki evresi) maruziyeti yaratabileceği nedeniyle riskli olacağından kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir zarar verme raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz damar içi 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır. Benzil alkol, yetişkinlerde enteral (besinlerin tüpler yardımıyla mide veya ince bağırsaklara alınması) veya parenteral (ilacın doğrudan dolaşım sistemine verilmesi) uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
Coledan- D
3’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile hamilelerde kullanılmamalıdır. D vitamininin çok fazla alınması bebeğinize zarar verebilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile emziren annelerde kullanılmamalıdır. D vitamini anne sütüne geçer. Tedavi edici dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde kanda kalsiyum seviyesinde artış riski vardır. D vitamininin çok fazla alınması bebeğinize zarar verebilir. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Coledan-d
3’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
Coledan- D
3’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile COLEDAN-D 3’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ bölümündeki uyarılara bakınız. Ürün, polioksil 35 kastor yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Fenitoin gibi antikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin, izoniazid (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir. Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya tiazid diüretikleri ( idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanlması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D 3 etkililiğini azaltabilir. Glukokortikosteroidler (inflamasyon tedavisinde kullanır) D vitamininin etkilerini azaltabilir . Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar örn digoksin) ile teda vi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir. Yağ emiliminin azalmasına neden olan ilaçlar, [orlistat (obezite tedavisinde kullanılır) parafin yağı içeren müshil maddeler, kolestipol ve kolestiramin (kolestrol tedavisinde kullanılır) gibi] vitamin D emilimini azaltabilir.
- Aktinomisin (kemoterapide kullanılır)
- İmidazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılır)
- Fosfat infüzyonu hipervitaminoz D’nin düşük hiperkalsemi durumunda metastatik
kalsifikasyon (hiperkalsemi veya hiperfosfatemi nedeni ile kalsiyum tuzlarının normal dokuda çökmesi) tehlikesi nedeniyle uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. Coledan- D
3
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İçeriğindeki benzil alkol nedeni ile emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Saklama Koşulları
Coledan-d
3’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 6 ay saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN -D 3’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN -D 3’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Üretim y eri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 26.12.2023 tarihinde onaylanmı ştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti ne için kullanılır?
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti nasıl kullanılır?
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti yan etkileri nelerdir?
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti hamilelikte kullanılabilir mi?
Coledan-D3 10.000 iu/ml Oral Damla, Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.