Clottafact 1,5 G/100 ml Iv Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Liyofilize Toz Ve Çözücü

CLOTTAFACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajında, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlacı hazırlandıktan sonra hemen kullanınız (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 6 saat dayanıklıdır). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra CLOTTAFACT’ı kullanmayınız. Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz CLOTTAFACT’ı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla CLOTTAFACT’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş-İstanbul Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77 e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Lfb Bıomedıcaments

Lille / Fransa

Bu kullanma talimatı 24/12/2024 tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Preparatın Hazırlanması: CLOTTAFACT, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır. Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız. Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız. CLOTTAFACT kullanımında dikkat edilmesi geren durumlar

• Hastanın klinik durumu ve hastaya uygulanan diğer tedaviler sürekli izlenmelidir.
• Akut şiddetli kanamanın tedavisi için CLOTTAFACT hastanın klinik ve biyolojik

durumuna uygun bakım önlemleriyle birlikte reçete edilmelidir.

• Edinsel veya doğuştan gelen hastalıklar nedeniyle insan fibrinojeni ile tedavi edilen

hastalarda tromboz riski vardır. Bu, özellikle yüksek veya tekrarlanan dozlarda geçerlidir. İnsan fibrinojeni ile tedavi edilen hastalar, trombozun herhangi bir belirti veya semptomunu tespit etmek için yakından izlenmelidir.

• İnsan fibrinojeni ile tedavinin potansiyel faydaları aşağıdaki durumlarda

tromboembolik risklere karşı değerlendirilmelidir: koroner hastalığı veya miyokardiyal enfarktüs, karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalar, ameliyat sırasında veya sonrasında, yeni doğanlar veya tromboembolik komplikasyonlar veya yaygın intravasküler pıhtılaşma riski taşıyan hastalar. Bu durumda yakın takip gereklidir. Edinilmiş hipofibrinojenemi, tüm koagülasyon faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir ve bu nedenle pıhtılaşma faktörleri içeren kan ürünleri ile tedavi düşünülmelidir. Koagülasyon sisteminin dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir.

• Alerji, yaygın alerji veya anafilaktik reaksiyon durumunda tedavi derhal durdurulmalı

ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Pozoloji

• Konjenital hastalıkların tedavisi

İlk enjeksiyon, dolaşımdaki fibrinojen seviyelerini 1 g / L'nin üzerine çıkarmalıdır. Bu seviye, hemostaz kontrol altına alınana kadar ve iyileşme tamamlanana kadar 0,5 g/l'nin üzerinde tutulmalıdır. Büyük cerrahi müdahale durumunda, pıhtılaşma miktarları ile yerine koyma tedavisinin hassas bir şekilde izlenmesi önemlidir. Başlangıç dozunun hesaplanması için formül şöyledir: Enjekte edilen miktar (g) = (istenen seviye (g/L) – temel seviye (g/L)) x 1/ iyileşme (g/L)/ (g/kg) x vücut ağırlığı (kg))

‘1/iyileşme’ oranı, hastanın geri kazanımından elde edilir* (Bkz. KÜB Bölüm 5.2) veya eğer iyileşme bilinmiyorsa:

• Vücut ağırlığı <40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,053 (g/kg) / (g/L),
• Vücut ağırlığı 40 kg olan çocuklar ve yetişkinler için 0,043 (g/kg)/(g/L).

*Hastanın iyileşmesi ve doz hesaplaması için örnek Saptanamayan temel fibrinojen seviyesi olan 60 kg'lık bir hasta için ve fibrinojen seviyesi CLOTTAFACT'ın kg'ı başına 0,060 g infüzyondan 1 saat sonra 1,20 g/L'ye yükselir.

• Hastanın iyileşme hesabı:

1,20 (g/L) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/L)/(g/kg)

• 1.0 g/L'ye artış için doz hesaplaması:

1.0 g/L x 1 / 20,0 (g/L)/(g/kg) [or 0,050 (g/kg)/(g/L)] x 60 kg = 3 g

Başlangıçtaki fibrinojen seviyesinin bilinmediği acil bir durumda, yetişkinlerde intravenöz olarak uygulanan vücut ağırlığının kilogramı başına önerilen başlangıç dozu 0,05 g olup bu doz, vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve ergenler ile vücut ağırlığı 40 kg’dan az olan çocuklarda ve ergenlerde %20-%25 oranında artırılacaktır.

Pediyatrik popülasyon

Veriler, vücut ağırlığı 40 kg’dan daha az olan çocuklarda ve adolesanlarda in vivo iyileşme ve yarılanma ömrünün, vücut ağırlığı 40 kg’a eşit ve daha fazla olan yetişkinler ve adolesanlardakinden daha düşük olduğunu göstermektedir (Bkz. KÜB bölüm 5.2). Bu nedenle, hastanın iyileşmesinin bilinmediği durumlarda ilgili vücut ağırlığı gruplarında CLOTTAFACT dozunu hesaplamak için uyarlanmış iyileşmeler kullanılmalıdır. Bir sonraki dozaj (dozlar ve enjeksiyon sıklığı) klinik duruma göre uyarlanacak ve biyolojik hastayı takip edecektir.

• Sonradan edinilmiş hastalıkların tedavisi

o Yetişkinler: Genel olarak, 1 ila 2 g'lık bir başlangıç dozu uygulanmalı ve gerekirse tekrarlanmalıdır. Şiddetli akut obstetrik kanama için, daha büyük miktarlarda fibrinojen (4 ila 8 g) gerekli olabilir. o Akut kanamalı acil durumlarda fibrinojen seviyeleri uygun değilse, bir başlangıç dozu uygulanmalı ve uygulanan bu dozlar, ilk dozdan sonra ölçülen seviyelere uyacak şekilde ayarlanmalıdır. o Çocuklar: Vücut ağırlığına ve klinik duruma göre belirlenen pozoloji genellikle 0,02 ila 0,03 g/kg aralığındadır.

Metot ve uygulama yolu Sulandırma: Aseptik prosedür için güncel kılavuzu kullanınız.

• Eğer gerekirse, her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda

sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını

çıkartınız.

• Kauçuk tıpaların yüzeyini dezenfekte ediniz.

• Yarı saydam koruyucu kılıfı transfer sisteminden

çıkartınız ve aynı anda iğneyi döndürürken açıkta kalan iğneyi solvent şişesinin durdurucu merkezinden tamamen geçiriniz.

• Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu

kapağı da çıkartınız.

• Çözücü şişesini ters döndürün, çözücünün toza doğru

aktarılmasını sağlamak için iğnenin serbest ucunu toz şişesinin tıpasının ortasına hızla itiniz.

• Vakum vaktinden önce serbest kalmasını önlemek için

çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

• Aktarım sırasında, çözücü jetini tozun tüm yüzeyine

ve flakon duvarına yatay bir dönüş hareketi ile yönlendirin. Tüm çözücünün aktarıldığından emin olun.

• Vakum, transfer prosedürünün sonunda otomatik

olarak serbest bırakılır (steril hava).

• Boş flakonu (çözücü) transfer sistemi ile çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden

flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti hafif ya da biraz daha belirgin bir şekilde opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz. Stabilite verileri doğrultusunda ürün hazırlandıktan sonra, 6 saatlik süre içerisinde enjeksiyon yapılabilir.

Uygulanması

CLOTTAFACT, sulandırıldıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, infüzyon hızı 4 mL/dakikayı geçmeyecek şekilde verilmelidir. Ciddi kanama durumlarında, uygulama hızı 20 ml/dakika’ya kadar çıkabilir.

CLOTTAFACT diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve ayrı bir enjeksiyon/infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

15 µm filtreli bir infüzyon seti ile kullanılması önerilir. Kullanılmayan ürünler veya atık maddeler yerel gerekliliklere uygun biçimde imha edilmelidir.