Cipronatin 400 Mg/ 200 ml Iv İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir: Enfeksiyon Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla (mg siprofloksasin damar yoluyla) Tedavi süresi (mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil) Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 mg - 3x 400 mg 7-14 gün İdrar yolu Enfeksiyonları (piyelonefrit) Akut gelişen basit böbrek iltihabı 2 x 200 mg- 2 x 400 mg 7-21 gün Basit olmayan 2 x 400 mg - 3 x 400 mg 7-21 gün Genital enfeksiyonlar - Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı 2 x 400 mg - 3 x 400 mg 14-28 gün İshal 2 x 400 mg 1-5 gün Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün

7

Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar (5-17 yaş arası çocuklarda) 3 x 400 mg 7-14 gün Kemik ve eklem enfeksiyonlar (örn.kemik enfeksiyonu) 3 x 400 mg Maksimum 3 ay (kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay) Kanda iltihap (septisemi) 3 x 400 mg 7-14 gün Karın içi enfeksiyonlar 3 x 400 mg 5-14 gün Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar 2 x 400 mg - 3x 400 mg Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'emaruz kalma sonrası görülen) şarbon 2 x 400 mg 60 gün Damardan tedavi sonrasında CİPRONATİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.

Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir. Uygulama yolu ve metodu: CİPRONATİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Kullanıma hazırlama CİPRONATİN i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.

İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.

Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin buzdolabında saklanmaması önerilir.

Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.

8

Değişik yaş grupları: Çocuklar ve ergenlerde kullanımı: Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi 5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu Günde 3 kere damardan kullanılan CİPRONATİN ile kilogram başına 10 mg (maksimum günlük doz 1200 mg) 10-14 gün Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu 8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum 400mg/doz) 10-21 gün Solunum yoluyla gecen şarbon Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir defada uygulanan maksimum doz 400 mg'ıaşmamalıdır. Maksimum günlük doz 800 mg'dır) 60 gün Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır. Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg'dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CİPRONATİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CİPRONATİN verilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır. Eğer CİPRONATİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CİPRONATİN kullandıysanız: CİPRONATİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

9

CİPRONATİN'ikullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, CİPRONATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa CİPRONATİN’I kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (Solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişlik gibi aşırı

duyarlılık reaksiyonları)

• Anjiyoödem (Nefes alıp verme güçlüğüne sebep olan yüz, dil, dudak ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CİPRONATİN’ekarşı ciddi alerjiniz var demektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın yan etkiler  Bulantı, ishal,  Uygulama yerinde reaksiyon.

Yaygın olmayan yan etkiler  Mantar süper enfeksiyonları,  Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,  İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma,  Hareketlilik, huzursuzluk,  Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,  Kusma,  Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,  Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,  Kaşıntı, kurdeşen, döküntü,  Eklem ağrısı,

10

 Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,  Karaciğer enzimlerinden olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı,  Böbrek yetmezliği.

Seyrek  Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),  Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit edici),  Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,  Kansızlık,  Alerjik reaksiyon,  Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme,  Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma,  Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)  Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)  Anormal rüyalar (kabus),  Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),  Gerginlik  Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,  His azalması,  His kaybı,  Titreme,  Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere),  Denge bozukluğu,  Görme bozuklukları,  Kulak çınlaması,  İşitme kaybı,  Kalp hızında artma,  Kan damarlarında genişleme,  Düşük tansiyon,  Bayılma,  Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),  Karaciğer yetmezliği,

11

 Sarılık,  Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),  Işık duyarlılığı reaksiyonları,  Ciltte kabarcıklar,  Kas ağrısı,  Eklem romatizması,  Kas gerginliğinde artış ve kramp,  Böbrek bozukluğu,  İdrarda kan veya kristaller olması,  Böbrek iltihabı,  Ödem,  Terleme,  Kan pıhtılaşmasında anormallik,  Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı.

Çok seyrek  Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,  Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),  Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,  Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici),  Ölümcül alerjik reaksiyon,  Alerjik şok (hayatı tehdit edici),  Serum hastalığı benzeri reaksiyon,  Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı),  Migren,  Koku alma bozuklukları,  Duyu bozuklukları,  Sersemlik,  Kafa içi basıncı artması,  Görsel renk bozuklukları,  İşitme azalması,  Damar iltihabı,  Pankreas iltihabı,

12

 Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),  Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit edici),  Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit edici))  Kas güçsüzlüğü,  Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi,  Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma,  Yürüyüş bozukluğu.

Bilinmiyor  Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin zedelenmesi (polinoropati)  Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)  Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,  Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP - yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu, toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarla karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla kullanımı sonrası gelişen klinik tablo),  INR (International normalized ratio) (kanda pıhtılasma zamanını ölçümlemede kullanılan parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.