Ciflosin 400 Mg/200 ml Iv Infüzyon Solüsyonu-Kartepe

1

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CİFLOSİN 400 mg/200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her bir flakon; 400 mg Siprofloksasin Yardımcı madde(ler): 1800 mg sodyum klorür (30.8 mmol) Diğer yardımcı maddeler için 6.1 'ebakınız.

3. Farmasötik Form

200 ml’lik IV enfüzyon solüsyonu; Renksiz, berrak solüsyon İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.5-4.6'dır.

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar Yetişkinler  Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar  Solunum yolu enfeksiyonları: Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella spp ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir. Özellikle Pseudomonas aeruginosa dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.  Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)  Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında  Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında  Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın boşluğu enfeksiyonlarında  Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında

2

 Kemik ve eklem enfeksiyonlarında  Septisemide  İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak  İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal dekontaminasyonunda Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.

Çocuklar Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır. Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.

Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.

Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'emaruz kalma sonrası görülen) şarbon: Havaya dağılmış Bacillus anthracis'emaruz kalmayı takiben, hastalığın ortaya çıkışını azaltmak veya ilerlemesini yavaşlatmak için endikedir.

İnsanda ulaşılan siprofloksasin serum konsantrasyonları, klinik yararın önceden belirlenmesini sağlar ve siprofloksasin'in solunum yoluyla geçen şarbonda kullanılmasının temelini oluşturur. (bkz. Bölüm 5.1 - Solunum Yoluyla Geçen Şarbon - İlave Bilgiler)

3

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Endikasyon CİFLOSİN için yetişkinlerde günlük ve tek dozla mg siprofloksasin Solunum yolu enfeksiyonları (ciddiyetine ve organizmaya göre) 2 x 400 mg - 3x 400 mg Üriner sistem enfeksiyonları Komplike olmayan

2 x 200 – 2 x 400 mg Komplike olan 2 x 400 mg - 3 x 400 mg Genital enfeksiyonlar

• Adneksit, prostatit, epididimoorşit

2 x 400 mg - 3 x 400 mg Diyare 2 x 400 mg Diğer enfeksiyonlar (bkz. Bölüm 4.1) 2 x 400 mg Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar

Özellikle Pseudomonas, Stafilokoklar ve Streptokoklar varlığında Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar 3 x 400 mg Septisemi 3 x 400 mg Kemik ve eklem enfeksiyonları 3 x 400 mg Peritonit 3 x 400 mg İmmunodepresyonlu hastalar 2 x 400 mg - 3x 400 mg Solunum yoluyla geçen (Bacillus anthracis'emaruz kalma sonrası görülen) şarbon 2 x 400 mg

4

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.

Yetişkinler:  Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonlarında 7 güne kadar,  Savunma mekanizması zayıflamış (immundepresyonlu) hastalarda tüm nötropenik dönem boyunca,  Osteomiyelitte maksimum 2 ay,  Diğer enfeksiyonlarda 7-14 gün. Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir. Klamidya spp. enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır. Solunum yoluyla geçen şarbonun siprofloksasin (i.v. veya oral) ile toplam tedavi süresi, 60 gündür. Ba