Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Insan kanı veya p|azmadan hazır|anan ilaçlann üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasınıönlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve p|azma bağışçılarırundikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmuımasl, her bir bağışlanan kan vep|azma i|e plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmeside bulunur. Aynca bu üriinlerin üreticileri, kan Veya plazma işlemlerine virüslerinetkisizleştirilmesi l ızaHaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından tiretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşmaihtimalinin tam olaıak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum ayru zarrıanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü
(hıv),
hepatit B virüsü ve hepatit C virüsügibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü ve paıvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkiliolduğu kabul edilmektedir. Eğer diDenli/tekrarlayan şekilde, insan plazmasından-üretilmiş C|-esteraz inhibitöriı ürünüalıyorsaruz dokİorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir. Önerilen dozlarında trombotik olaylar (Kan damarlarında kan pıhtısı) bildirildiğinden, trombotik (Kan pıhtısı oluşma) risk faktörü olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Gırtlak (larinks) bölgesinde şişmesi ( ödemi ) olan hastalar hemen tedavi edilmeli, dikkatletakip edilmeli ve gereğinde ek tedavi uygulanmalıdır. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların Ye teorikolarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı
(cjd)
ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekimbu ürünün riskleri ve yararları haklrında hastaya bilgi vermelidir.
Cetor
bir hastaya her uygulandığında, hastayla iiriıniın seri numarası arasındaki bağlantınınsağlanabilmesi için, iıriıniın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Size her
Cetor
dozu uygulandığında ilacın adrru ve seri numarasıru kaydetmeniz şiddetletavsiye olunur. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mtimkün olacaktır. 2
a CETOR'u aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
o Eğer
Cetor
içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşın duyarlıysanız (allerjikseniz) CETOR'u aşağıdaki durumlarda ıİxx,q.rlİ
Kullaııınız
Sulandınlmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topakveya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontroledilmelidir. Göriinür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olmasıdurumunda ürün uygulanmamalıdır. Daha önce kan tiriinü kullanımlarınrz srrasrnda aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış isedikkatli olmalrsınız.
Cetor
ancak başka bir seçenek olmadığı durumlardakullanılmalıdır (hayati teh]ike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya birdoktorun kontrolü altında yapılmalıdır. Hastalann C-l esteraz inhibitörlerine karşı antikor iiretmeleri durumunda; tedavininsiiresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zaman|a daha az etkili hale geleceği dehesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklannın ciddiyetinin ve sıkhğırunartması şeklinde gösterir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza daruşıruz. CETOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur HamilelikİIacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda
Cetor
kullanımı araştırılmamıştır.
Cetor
insan kanından üretildiği içinhayvanlar üzerinde araştrrma mi.imkiin değildir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Araç ve makine kullanımı CEToR'un araç Veya makine kullanma yeteneği iZerinde bilinen bir etkisibeklenmemektedir.CETOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklonda önemli bilgiler Bu tıbbi iirün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanrmr CEToR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur. aa 5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnız veya Son zamanlardakullandınız ise latfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakhnda bilgi verinİz. 3
Cetor
nasıl kullanılrr? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Dokturunuz hastahğınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakİır. Bir a
Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır?
yan etkİler nelerdİr? 5. CEToR'un saklanması Başlıklarr yer almaktadır. 1.
Cetor
nedir Ye ne için kullanılır?
Cetor,
enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adetşlnnga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CEToR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyonahazt çöze|ti berrak renksiz veyaaçık mavi renktedir. Etkin madde, C-l esteraz inhibitörü'diir ve insan kanının normal bir bileşenidir.
Cetor,
Cl- esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. iti tip Cl-esteraz inhibitörüeksikliği bulunmaktadır: . Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem
(hae)
denilmektedir. 1 Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu
Kullanma Talimatını
dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra telçar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dohorunuza veya eczacınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. o Bu İlacın kullanımı Sırasında, dohora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı s öyleyiniz. o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakhnda size önerilen dozun dışındayüksek veya diişük doz kullanmayınız
. Geç başlayan Ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı iiretimi) ya da daha seyrekolarak otoimmün hastalıklaı (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine desaldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olankazanılmış Cl_esteraz inhibitörü eksiliği
(aae)
C-l esteraz inhibitörü eksikliğinde göz|e görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir.
Cetor
kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlarur.
Cetor,
yukarıda belirtilen her iki tip Cl- esteraz inhibitor eksikliği olan hastalaııntedavisinde kullanılu: - Akut (ani) epizodlann (atakların) tedavisinde (ömeğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan ataklann tedavisinde ) - Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi srrasrndagelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yiz ve boğazda şişme) ataklannın önlenmesindekullanılır.2. CEToR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Insan kanı veya p|azmadan hazır|anan ilaçlann üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasınıönlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve p|azma bağışçılarırundikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmuımasl, her bir bağışlanan kan vep|azma i|e plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmeside bulunur. Aynca bu üriinlerin üreticileri, kan Veya plazma işlemlerine virüslerinetkisizleştirilmesi l ızaHaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından tiretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşmaihtimalinin tam olaıak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum ayru zarrıanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü
(hıv),
hepatit B virüsü ve hepatit C virüsügibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü ve paıvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkiliolduğu kabul edilmektedir. Eğer diDenli/tekrarlayan şekilde, insan plazmasından-üretilmiş C|-esteraz inhibitöriı ürünüalıyorsaruz dokİorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir. Önerilen dozlarında trombotik olaylar (Kan damarlarında kan pıhtısı) bildirildiğinden, trombotik (Kan pıhtısı oluşma) risk faktörü olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Gırtlak (larinks) bölgesinde şişmesi ( ödemi ) olan hastalar hemen tedavi edilmeli, dikkatletakip edilmeli ve gereğinde ek tedavi uygulanmalıdır. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların Ye teorikolarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı
(cjd)
ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekimbu ürünün riskleri ve yararları haklrında hastaya bilgi vermelidir.
Cetor
bir hastaya her uygulandığında, hastayla iiriıniın seri numarası arasındaki bağlantınınsağlanabilmesi için, iıriıniın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Size her
Cetor
dozu uygulandığında ilacın adrru ve seri numarasıru kaydetmeniz şiddetletavsiye olunur. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mtimkün olacaktır. 2
a CETOR'u aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
o Eğer
Cetor
içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşın duyarlıysanız (allerjikseniz) CETOR'u aşağıdaki durumlarda ıİxx,q.rlİ
Kullaııınız
Sulandınlmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topakveya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontroledilmelidir. Göriinür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olmasıdurumunda ürün uygulanmamalıdır. Daha önce kan tiriinü kullanımlarınrz srrasrnda aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış isedikkatli olmalrsınız.
Cetor
ancak başka bir seçenek olmadığı durumlardakullanılmalıdır (hayati teh]ike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya birdoktorun kontrolü altında yapılmalıdır. Hastalann C-l esteraz inhibitörlerine karşı antikor iiretmeleri durumunda; tedavininsiiresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zaman|a daha az etkili hale geleceği dehesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklannın ciddiyetinin ve sıkhğırunartması şeklinde gösterir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza daruşıruz. CETOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur HamilelikİIacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda
Cetor
kullanımı araştırılmamıştır.
Cetor
insan kanından üretildiği içinhayvanlar üzerinde araştrrma mi.imkiin değildir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Araç ve makine kullanımı CEToR'un araç Veya makine kullanma yeteneği iZerinde bilinen bir etkisibeklenmemektedir.CETOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklonda önemli bilgiler Bu tıbbi iirün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanrmr CEToR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur. aa 5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnız veya Son zamanlardakullandınız ise latfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakhnda bilgi verinİz. 3
Cetor
nasıl kullanılrr? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Dokturunuz hastahğınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakİır. Bir anjiyoödem atağıru durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan
Cetor
miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja' doktorun karar vermesi gerekmekİedir. Normal dozaj: _ Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğeraşın şişme durumlarında:
1.000ıu
(yaklaşık 2 flakon). _ Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyunbölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 ru (yaklaşık 2 flakon). Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, dokİorunuzaveya dişçinize, C-l esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve
Cetor
kullanmakta olduğunuzubelirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz
Cetor
enjekte edilmesini sağlayacaktır' Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır. Çözelti derhal, enfazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce üriintın berraklığıve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir. 1. Çözi.ınmüş tiriin flakondan enjektör kullanılarak çekilir. 2.
Cetor
damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır. 3. Çözi.ınmüş iirün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL) Eğer CEToR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedo h orunuz v ey a e czac ınızl a konuş unuz' Kullanmanız gerekenden daha faz|a
Cetor
kullandrysanız: CEToR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ilekonuşunuz.CETOR'u kullanmayr unutursanrz: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız'
Cetor
ile tedavi sonlandrrrldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.4.
dozun
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Insan kanı veya p|azmadan hazır|anan ilaçlann üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasınıönlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve p|azma bağışçılarırundikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmuımasl, her bir bağışlanan kan vep|azma i|e plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmeside bulunur. Aynca bu üriinlerin üreticileri, kan Veya plazma işlemlerine virüslerinetkisizleştirilmesi l ızaHaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından tiretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşmaihtimalinin tam olaıak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum ayru zarrıanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü
(hıv),
hepatit B virüsü ve hepatit C virüsügibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü ve paıvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkiliolduğu kabul edilmektedir. Eğer diDenli/tekrarlayan şekilde, insan plazmasından-üretilmiş C|-esteraz inhibitöriı ürünüalıyorsaruz dokİorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir. Önerilen dozlarında trombotik olaylar (Kan damarlarında kan pıhtısı) bildirildiğinden, trombotik (Kan pıhtısı oluşma) risk faktörü olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Gırtlak (larinks) bölgesinde şişmesi ( ödemi ) olan hastalar hemen tedavi edilmeli, dikkatletakip edilmeli ve gereğinde ek tedavi uygulanmalıdır. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların Ye teorikolarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı
(cjd)
ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekimbu ürünün riskleri ve yararları haklrında hastaya bilgi vermelidir.
Cetor
bir hastaya her uygulandığında, hastayla iiriıniın seri numarası arasındaki bağlantınınsağlanabilmesi için, iıriıniın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Size her
Cetor
dozu uygulandığında ilacın adrru ve seri numarasıru kaydetmeniz şiddetletavsiye olunur. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mtimkün olacaktır. 2
a CETOR'u aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
o Eğer
Cetor
içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşın duyarlıysanız (allerjikseniz) CETOR'u aşağıdaki durumlarda ıİxx,q.rlİ
Kullaııınız
Sulandınlmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topakveya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontroledilmelidir. Göriinür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olmasıdurumunda ürün uygulanmamalıdır. Daha önce kan tiriinü kullanımlarınrz srrasrnda aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış isedikkatli olmalrsınız.
Cetor
ancak başka bir seçenek olmadığı durumlardakullanılmalıdır (hayati teh]ike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya birdoktorun kontrolü altında yapılmalıdır. Hastalann C-l esteraz inhibitörlerine karşı antikor iiretmeleri durumunda; tedavininsiiresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zaman|a daha az etkili hale geleceği dehesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklannın ciddiyetinin ve sıkhğırunartması şeklinde gösterir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza daruşıruz. CETOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur HamilelikİIacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda
Cetor
kullanımı araştırılmamıştır.
Cetor
insan kanından üretildiği içinhayvanlar üzerinde araştrrma mi.imkiin değildir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Araç ve makine kullanımı CEToR'un araç Veya makine kullanma yeteneği iZerinde bilinen bir etkisibeklenmemektedir.CETOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklonda önemli bilgiler Bu tıbbi iirün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanrmr CEToR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur. aa 5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnız veya Son zamanlardakullandınız ise latfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakhnda bilgi verinİz. 3
Cetor
nasıl kullanılrr? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Dokturunuz hastahğınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakİır. Bir anjiyoödem atağıru durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan
Cetor
miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja' doktorun karar vermesi gerekmekİedir. Normal dozaj: _ Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğeraşın şişme durumlarında:
(yaklaşık 2 flakon). _ Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyunbölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 ru (yaklaşık 2 flakon). Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, dokİorunuzaveya dişçinize, C-l esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve
Cetor
kullanmakta olduğunuzubelirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz
Cetor
enjekte edilmesini sağlayacaktır' Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır. Çözelti derhal, enfazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce üriintın berraklığıve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir. 1. Çözi.ınmüş tiriin flakondan enjektör kullanılarak çekilir. 2.
Cetor
damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır. 3. Çözi.ınmüş iirün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL) Eğer CEToR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedo h orunuz v ey a e czac ınızl a konuş unuz' Kullanmanız gerekenden daha faz|a
Cetor
kullandrysanız: CEToR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ilekonuşunuz.CETOR'u kullanmayr unutursanrz: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız'
Cetor
ile tedavi sonlandrrrldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.4. olası yan etkiler nelerdir? Tiim ilaçlaı gibi, CEToR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Aynca
Cetor
ile ortaya çıkan muhtemel yan etkiler hafıftir ve seyrekgörülmektedir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. 4
Çok yaygın : 10 hastanlnenaz birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastarun birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görulebilir. Yaygın olmayan: 100 hastarun birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastarun birinden az görülebilir. Aşağıdakilerden biri olursa, CEToR'u kullanmayı durdurunuz Ye
Derııal
doktorunuza bildirinızveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Teorik olarak, Alerji (aşırı duyarlılık) meydana gelebilir. Kurdeşen (ürtiker) gibi hafif aşırıduyarlılık, gerektiğinde antihistaminikler (anti-alerji ilaçlan) ve kortikosteroidler (iltihapgiderici ilaçlar) ile tedavi edilebilir. Şiddetli aşın duyaılılık atağı (anafilaktik şok) durumunda uygulama derhal durdurulmalıdır. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEToR'akarşı ciddi a|ejiııız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanrza gerekolabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür. Seyrek görülen yan etkiler: o Sıcaklıkta artrş, o Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (ör: döküntü). . Alerjik ve anafilaktik-tip reaksiyonlar (ör. Kalp ve solunum sistemi fonksiyonlanndayetersizlik sonucu öltimle seyredebilen çok ağır bir alerjik reaksiyon, yüksek veyadüşük tansiyon, alev basması, tlim vücutta yaygn olarak görülen dökiintti, nefesdarlığı, baş ağısı, sersemlik, bulantı) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıIaşırsanız, dohorunuzu v eyq e czacınızı bilgilendir iniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczaclflz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınft yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tık|ayarak yada 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattmı arayarak Tiirkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜrAv)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında düa faz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksrnız.5. CETOR'un saklanmasr CEToR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. CEToR'u 2oC - 8"C'de ambalajı içerisinde saklayınız Flakonları orij inal ambalaj ında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayrruz. Donmuş üriinü çözüp, kullanmayıruz. Mikrobiyoloj ik açıdan, infiizyon çözeltisinin hemen kullarulması gerekir. Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin oda sıcaklığında (|5-25"C) 3 saat olduğugösterilmiştir.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. 5 o
Ambalajdaki...
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirmeİlacı
Saklama Koşulları
saklanması Başlıklarr yer almaktadır.
nedir Ye ne için kullanılır?
Cetor,
enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü (5 mL) ile tek kullanımlık bir adetşlnnga, bir adet transfer iğnesi, bir adet filtre iğnesi ve bir adet kelebek iğnesi içerir. Enjeksiyon için CEToR toz mavimsi bir tozdur. Enjeksiyonahazt çöze|ti berrak renksiz veyaaçık mavi renktedir. Etkin madde, C-l esteraz inhibitörü'diir ve insan kanının normal bir bileşenidir.
Cetor,
Cl- esteraz inhibitörü eksikliği olan hastaların tedavisi içindir. iti tip Cl-esteraz inhibitörüeksikliği bulunmaktadır: . Ödeme neden olan kalıtımsal form. Bu hastalığa herediter (kalıtsal) anjiyoödem
(hae)
denilmektedir. 1 Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu
Kullanma Talimatını
dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. o Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra telçar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen dohorunuza veya eczacınıza danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz. o Bu İlacın kullanımı Sırasında, dohora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı s öyleyiniz. o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakhnda size önerilen dozun dışındayüksek veya diişük doz kullanmayınız
. Geç başlayan Ve lenfoproliferatif (Bağışıklık sisteminde genellikle lenfositler (savunma hücreleri) ya da beyaz kan hücrelerinin aşırı iiretimi) ya da daha seyrekolarak otoimmün hastalıklaı (savunma sisteminin kendi vücut hücrelerine desaldırması ve kendi vücut hücreleri yok etmeye çalışması) ile ilişkili bir form olankazanılmış Cl_esteraz inhibitörü eksiliği
(aae)
C-l esteraz inhibitörü eksikliğinde göz|e görülür kalıcı ödemler meydana gelebilir.
Cetor
kullanılarak bu eksikliğin giderilmesi yoluyla ödemlerin tedavisi veya önlenmesi amaçlarur.
Cetor,
yukarıda belirtilen her iki tip Cl- esteraz inhibitor eksikliği olan hastalaııntedavisinde kullanılu: - Akut (ani) epizodlann (atakların) tedavisinde (ömeğin boğazda ve mide barsak (gastrointestinal) sistemde oluşan ataklann tedavisinde ) - Kısa dönemli profilaksi (önleme) amaçlı, örneğin diş çekimi veya cerrahi srrasrndagelişebilecek anjioödem (alerji sonucu yiz ve boğazda şişme) ataklannın önlenmesindekullanılır.2. CEToR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Insan kanı veya p|azmadan hazır|anan ilaçlann üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasınıönlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve p|azma bağışçılarırundikkatle seçilmesi ve enfeksiyon riski olanlardan bağış alınmuımasl, her bir bağışlanan kan vep|azma i|e plazma havuzunun virüs/enfeksiyon bulunup bulunmadığı açısından test edilmeside bulunur. Aynca bu üriinlerin üreticileri, kan Veya plazma işlemlerine virüslerinetkisizleştirilmesi l ızaHaştırılması için ek basamaklar dahil ederler. Bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından tiretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşmaihtimalinin tam olaıak ortadan kaldırıldığı iddia edilemez. Bu durum ayru zarrıanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin insan immünyetmezlik virüsü
(hıv),
hepatit B virüsü ve hepatit C virüsügibi zarflı virüsler ile hepatit A virüsü ve paıvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkiliolduğu kabul edilmektedir. Eğer diDenli/tekrarlayan şekilde, insan plazmasından-üretilmiş C|-esteraz inhibitöriı ürünüalıyorsaruz dokİorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmanızı önerebilir. Önerilen dozlarında trombotik olaylar (Kan damarlarında kan pıhtısı) bildirildiğinden, trombotik (Kan pıhtısı oluşma) risk faktörü olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Gırtlak (larinks) bölgesinde şişmesi ( ödemi ) olan hastalar hemen tedavi edilmeli, dikkatletakip edilmeli ve gereğinde ek tedavi uygulanmalıdır. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların Ye teorikolarak Creutzfeldt Jakob Hastalığı
(cjd)
ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekimbu ürünün riskleri ve yararları haklrında hastaya bilgi vermelidir.
Cetor
bir hastaya her uygulandığında, hastayla iiriıniın seri numarası arasındaki bağlantınınsağlanabilmesi için, iıriıniın adı ve seri numarası kaydedilmelidir. Size her
Cetor
dozu uygulandığında ilacın adrru ve seri numarasıru kaydetmeniz şiddetletavsiye olunur. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mtimkün olacaktır. 2
a CETOR'u aşağıdaki durumlarda
Kullanmayınız
o Eğer
Cetor
içeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşene aşın duyarlıysanız (allerjikseniz) CETOR'u aşağıdaki durumlarda ıİxx,q.rlİ
Kullaııınız
Sulandınlmadan sonra çözelti, renksiz şeffaf veya çok açık mavi renkte olmalıdır, topakveya partiküllü madde içermemelidir. Uygulamanın hemen öncesinde bu durum kontroledilmelidir. Göriinür herhangi bir bulanıklık, topak veya partiküllü madde olmasıdurumunda ürün uygulanmamalıdır. Daha önce kan tiriinü kullanımlarınrz srrasrnda aşırı duyarlı olduğunuz ortaya çıkmış isedikkatli olmalrsınız.
Cetor
ancak başka bir seçenek olmadığı durumlardakullanılmalıdır (hayati teh]ike gibi durumlarda). Tedavi mutlaka hastanede veya birdoktorun kontrolü altında yapılmalıdır. Hastalann C-l esteraz inhibitörlerine karşı antikor iiretmeleri durumunda; tedavininsiiresi uzadıkça, başlangıçta etkili olan tedavinin zaman|a daha az etkili hale geleceği dehesaba katılmalıdır. Bu durum kendini; anjiyo-ödem ataklannın ciddiyetinin ve sıkhğırunartması şeklinde gösterir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza daruşıruz. CETOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkisi yoktur HamilelikİIacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlarda
Cetor
kullanımı araştırılmamıştır.
Cetor
insan kanından üretildiği içinhayvanlar üzerinde araştrrma mi.imkiin değildir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen dohorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' Araç ve makine kullanımı CEToR'un araç Veya makine kullanma yeteneği iZerinde bilinen bir etkisibeklenmemektedir.CETOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcr maddeler haklonda önemli bilgiler Bu tıbbi iirün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar içingöz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanrmr CEToR'un diğer ilaçlarla etkileşimine dair herhangi bir bilgi yoktur. aa 5
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsqnız veya Son zamanlardakullandınız ise latfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakhnda bilgi verinİz. 3
Cetor
nasıl kullanılrr? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Dokturunuz hastahğınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacakİır. Bir anjiyoödem atağıru durdurmak veya önlemek amacıyla kullanılacak olan
Cetor
miktarı, atağın şiddetine ve niteliğine bağlıdır. Gereken dozaja' doktorun karar vermesi gerekmekİedir. Normal dozaj: _ Bir atağı durdurmak için; özellikle de gırtlak (larinks) bölgesindeki şişme ve diğeraşın şişme durumlarında:
1.000ıu
(yaklaşık 2 flakon). _ Bir ameliyat öncesi gelebilecek atağı engellemek için; özellikle de kafa ve boyunbölgelerini kapsayan ameliyatlardan önce: 1.000 ru (yaklaşık 2 flakon). Eğer bir tıbbi operasyon geçirecekseniz ya da diş çektirecekseniz, dokİorunuzaveya dişçinize, C-l esteraz inhibitör eksikliği hastası olduğunuzu ve
Cetor
kullanmakta olduğunuzubelirtiniz. Gerekli durumlarda, doktorunuz/dişçiniz
Cetor
enjekte edilmesini sağlayacaktır' Uygulama yolu ve metodu: Damar içi (İntravenöz yolla) uygulanır. Çözelti derhal, enfazla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Kullanmadan önce üriintın berraklığıve içerisinde partikül olup olmadığı kontrol edilmelidir. 1. Çözi.ınmüş tiriin flakondan enjektör kullanılarak çekilir. 2.
Cetor
damar içine (intravenöz olarak) uygulanmalıdır. 3. Çözi.ınmüş iirün yavaşça uygulanır (yaklaşık olarak dakikada 1 mL) Eğer CEToR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedo h orunuz v ey a e czac ınızl a konuş unuz' Kullanmanız gerekenden daha faz|a
Cetor
kullandrysanız: CEToR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir dohor veya eczacı ilekonuşunuz.CETOR'u kullanmayr unutursanrz: Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız'
Cetor
ile tedavi sonlandrrrldığındaki oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.4. olası yan etkiler nelerdir? Tiim ilaçlaı gibi, CEToR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. Aynca
Cetor
ile ortaya çıkan muhtemel yan etkiler hafıftir ve seyrekgörülmektedir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. 4
Çok yaygın : 10 hastanlnenaz birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastarun birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görulebilir. Yaygın olmayan: 100 hastarun birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastarun birinden az görülebilir. Aşağıdakilerden bi...
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ne için kullanılır?
Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Cetor 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.