Cefamezin 1000 mg Im/Iv Enjeksiyonluk Toz Ve Çözücü

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sefazolin her zaman sağlık personeli tarafından uygulanır. Çözündükten sonra enjeksiyon veya infüzyon (damar içine) veya derin I.M. enjeksiyon olarak kas içine verilecektir. Sefazolin'in gerekli uygulama süresi ve sıklığı hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Önerilen dozlar: Normal böbrek fonksiyonu olan yetişkin hastalar:

• Bu ilaca duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:

Günde 1 – 2 g, 2 – 3 doza bölünmüştür.

• Bu ilaca daha az duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:

Günde 3 – 4 g, 3 – 4 doza bölünmüştür.

• Günlük dozun üç veya dört eşit dozda 6 g'a kadar artırılması mümkündür.

Cerrahi işlemler sırasında enfeksiyonların önlenmesi: Ameliyattan 30 - 60 dakika önce 1 g sefazolin. Uzun cerrahi işlemlerde (2 saat ve üzeri) operasyon sırasında ek olarak 0,5 g - 1 g sefazolin.

• Uygulama yolu ve metodu:

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Prematüreler ve bir aylıktan küçük bebekler: Bir aylıktan küçük bebeklerde güvenliliği belirlenmemiştir.

Bir aylıktan büyük çocuklar:

• Bu ilaca duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:

25 – 50 mg / kg vücut ağırlığı / gün, her 6, 8 veya 12 saatte bir 2 – 4 tek doza bölünmüştür.

• Bu ilaca daha az duyarlı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar:

Her 6 – 8 saatte bir 3 – 4 tek doza bölünmüş 100 mg / kg vücut ağırlığı / gün. Bu ürün 1 aylıktan küçük çocuklar için önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

4

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sefazolin eliminasyonu daha yavaştır. Bu nedenle doktorunuz idame dozunu azaltarak veya doz aralıklarını uzatarak böbrek yetmezliğinizin şiddetine göre dozu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer CEFAMEZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFAMEZİN kullandıysanız: İlaç size bir doktor veya hemşire tarafından verileceği için gereğinden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Doz aşımı belirtileri baş ağrısı, baş dönmesi (vertigo), ciltte batma veya karıncalanma hissi (parestezi), huzursuzluk (ajitasyon), bir kasın veya bir kas grubunun istemsiz seğirmesi (miyokloni) ve kramplardır (konvülziyonlar). Bu belirtiler ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla konuşun. Acil durumlarda, doktorunuz aşırı doz semptomlarının tedavisi için gerekli önlemleri almalıdır. CEFAMEZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CEFAMEZİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan bir doz, yalnızca bir sonraki normal doza kadar geçen süre yeterince uzunsa, bir sonraki normal dozdan önce verilmelidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. CEFAMEZİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Düşük doz, düzensiz uygulama veya tedavinin çok erken kesilmesi, tedavinin sonucunu tehlikeye atabilir veya tedavisi daha zor olan bir nüksetmeye yol açabilir. Lütfen doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Tüm ilaçlar gibi, CEFAMEZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CEFAMEZİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan:

5

• Deride kızarıklık (eritem), yaygın deri döküntüsü (eritema multiform veya ekzantem), deri

yüzeyinde kurdeşen (kırmızı, kaşıntılı, engebeli deri döküntüsü) (ürtiker), ateş, derinin altında şişlik (anjiyoödem) ve/ veya muhtemelen öksürük ve nefes alma güçlüğü (interstisyel pnömoni veya pnömonit) ile birlikte akciğer dokusunun şişmesi, çünkü bu yan etkiler bu ilaca karşı bir alerjik reaksiyona işaret edebilir. Seyrek:

• Sarılık (ciltte ve göz aklarında sarı renk).
• Kızarma, ateş, kabarcıklar veya ülserlerle birlikte şiddetli deri döküntüsü (Stevens Johnson

sendromu) veya ciltte yanık gibi görünen kızarıklık, soyulma ve şişme ile birlikte şiddetli döküntü (toksik epidermal nekroliz). Çok seyrek:

• Nefes almada zorluk, boğazda, yüzde, göz kapaklarında veya dudaklarda şişme, kalp atış

hızında artış ve kan basıncında düşme ile birlikte ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok). Bu reaksiyon, ilacı ilk aldıktan hemen sonra başlayabilir veya daha sonra başlayabilir. Bilinmiyor:

• Şiddetli ve sık ishal (bazen kan içeren), daha ciddi bir duruma (psödomembranöz kolit) işaret

edebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFAMEZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:

• Hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (iştah kaybı, ishal, mide bulantısı, kusma, şiddetli ve sık

ishal). Bu yan etkiler genellikle birkaç gün sonra düzelir.

• Kas içine enjeksiyon, bazen aynı bölgede deri ve yumuşak dokuda sertleşmeyi içerebilen

enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

• Kan uyuşmazlığı testinin (direkt ve indirekt Coombs testi) pozitif çıkması

Yaygın olmayan:

• Oral pamukçuk (ağızda ve dilde kalın beyaz veya krem renkli birikintiler).
• Böbrek sorunu olan hastalarda nöbetler/konvülziyonlar.
• Kas

içine enjeksiyonun ardından oluşan kan pıhtısının neden olduğu damar şişmesi (tromboflebit).

Seyrek:

• Kaşıntı, kızarıklık, şişlik ve akıntı(genital kandidiyazis, monoliyaz, vajinit) gibi semptomlarla

birlikte erkek veya kadın üreme organlarının bakteriyel enfeksiyonu.

• Kan şekeri konsantrasyonunda artış veya azalma (hiperglisemi veya hipoglisemi).
• Kanamaya, kolay morarmaya ve/veya deride renk değişikliğine neden olabilen kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artış (lökopeni, granülositopeni, nötropeni, trombositopeni, lökositoz, granülositoz, monositoz, lenfositopeni, bazofili ve eozinofili) dahil

olmak üzere geri döndürülebilir kan anormallikleri (kan testi ile onaylanmıştır).

• Baş dönmesi, yorgunluk ve genel bir rahatsızlık hissi.
• Göğüs ağrısı, akciğerlerde aşırı sıvı, nefes darlığı, öksürük, burun tıkanıklığı (rinit).
• Karaciğer enzimlerinde (alanin transaminaz (ALT), aspartat transaminaz (AST), gamma glutamil transpeptidaz (gamma GT) ve laktat dehidrogenaz (LDH)) artış gibi semptomlarla

6

birlikte karaciğer problemleri (alkalen fosfatazda geçici yükselme veya geçici hepatit gibi) ) ve safra veya idrarda bilirubin (kan hücrelerinin parçalanmasının bir ürünü) (kan testi ile teşhis edilir).

• Genellikle sadece diğer ilaçlarla birlikte sefazolin alan hastalarda ortaya çıkan, böbrek şişmesi

ve vücutta nitrojen artışı gibi semptomlarla birlikte idrar testleri ile teşhis edilebilen böbrek problemleri (nefrotoksisite, interstisyel nefrit, tanımlanmamış nefropati, proteinüri) böbrek sorunlarına neden olabilir. Çok seyrek:

• Anüs veya cinsel organların kaşınması (kaşıntı).
• Kanın düzgün şekilde pıhtılaşmaması, bu da kanamanın artmasına neden olabilir. Bu, K

vitamini alımını artırarak çözülebilir ve kan testi ile doğrulanmalıdır (bkz. Bölüm 2).

• Kabuslar ve uyuyamama dahil olmak üzere uyku bozuklukları (uykusuzluk hastalığı).
• Sinirlilik veya kaygı duyguları, uyuşukluk, halsizlik, ateş basması, renkli görmede bozulma,

vertigo ve epilepsi nöbetleri (bilinç kaybının da olduğu istemsiz hızlı ve tekrarlayan kas kasılması ve gevşeme). Bilinmiyor:

• Sefazolin ile uzun süreli veya tekrarlanan tedavi, sefazolin dirençli mantarlar veya bakteriler

tarafından daha fazla enfeksiyona yol açabilir (süper enfeksiyon).

Bunlar CEFAMEZİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

hamileyseniz,