Calgevax-Bcg 11.25 mg İntravezikal Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Ampul

dikkat edilmesi gerekenler

• Sadece mesane (idrar kesesi ) içine doktorunuz tarafından uygulanır. Kas

veya damar içine u ygulanmaz, ağız yoluyla alınmaz.

• Kanserin veya tüberkülozun (verem) önlenmesinde kullanılan bir aşı

değildir.

CALGEVAX-BCG´yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen

duyarlılığınız varsa;

• Doğuştan bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya eşzamanlı hastalık veya kanser

tedavisi kaynaklı olarak sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğiniz mevcutsa; halen bağışıklığı baskılayıcı tedavi alıyorsanız;

• HIV pozitif (AIDS) hastaysanız;
• Ateşli hastalığınız varsa;
• İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa veya idrarınızda kan görülüyorsa ya da bu

enfeksiyon nedeniyle antibiyotik tedavi si alıyorsanız;

• Aktif tüberküloz (verem) hastasıysanız ve bu aktif tüberküloz hastalığınız

hastalığa özel bir test (Mantoux testi) ile kanıtlanmışsa;

• İdrar keseniz içine doktor tarafından girişimsel bir işlem (biyopsi, rezeksiyon

kataterizasyon) uygulanmasından sonraki 14 gün içinde iseniz;

• Vücuda yayılmış tüberküloz hastalığınız varsa (örneğin, aşağıdaki belirtilerden

birinin işaret ettiği: 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C, zatürre, hepatit, biyopside idrar yolları dışında diğer organlarda aktif tüberküloz hastalığını düşündüren bulguların olması veya bakterinin kana karışmasına dair belirtiler)

• Daha önce verem hastalığı geçirdiğinize dair bulgular saptanması durumunda
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.

CALGEVAX-BCG´yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• CALGEVAX- BCG’yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç sadece eğitimli sağlık

çalışanı tarafından uygulanabilir.

• CALGEVAX- BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin

artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.

• CALGEVAX- BCG size uygulanmadan önce, doktorunuzun söyleyec eği zaman

aralığında, hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen gösteriniz.

• CALGEVAX- BCG’nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı

idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikâyetleriniz olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Eğer 48 saatten uzun süren grip benzeri şikâyetlerin eşlik ettiği 39

0 C üzeri ateşiniz olursa, tüberküloz hastalığı açısından, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

• Eğer AIDS hastası olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, bu durumu doktorunuza

bildiriniz.

• Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen

damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

• Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması

durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• CALGEVAX- BCG uygulaması sonrası idrarınızda canlı bakteriler olabilir. Bu

nedenle ailenizi korumak için doktorunuzun önerilerine uyunuz. Uygulamadan sonraki 1 hafta içinde cinsel perhiz uygulayınız veya kondom kullanınız.

• CALGEVAX- BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz

kalınırsa, bu durum sağlık lı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.

• CALGEVAX- BCG ampulü kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil

alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. CALGEVAX-BCG´nin yiyecek ve içecek ile kullanılması CALGEVAX- BCG’nin yiyecek ve içecek ile etkileş imi gözlenmemiştir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CALGEVAX- BCG’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir, kullanımı önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CALGEVAX- BCG’nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde kullanımı önerilmez. Araç ve makine kullanımı CALGEVAX- BCG’nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisine ilişkin herhangi bir çalışma olmadığından etkisi bilinmemektedir. CALGEVAX-BCG´nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 1 ml dozunda 1 mmol (23 mg) ‘den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı CALGEVAX- BCG uygulaması, tüberküloz testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar ve tedaviler ile birlikte kullanmayınız, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz. Antibakteriyel ilaçlar Eğer vücudunuzda enfeksiyon varsa ve bunun için antimikrobiyal bir tedavi alıyorsanız, bu durum CALGEVAX -BCG’nin etkisini azaltabilir. Böyle bir durumda doktor tarafından değerlendirilmeden CALGEVAX-BCG tedavisine başlamamanız tavsiye edilir. Yapay ortamda gerçekleştirilen testler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

Antitüberküloz(tüberküloz tedavisinde kullanılan) ilaçlar CALGEVAX- BCG kullanımından kaynaklanan yan etkilerden korunmak için antitüberküloz ilaçlar kullanılmamalıdır. Mesane içine BCG uygulanması ile sıkça görülen üriner (boşaltım) sistemdeki hastalık belirtilerinin BCG enfeksiyonundan kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Yapay ortamda gerçekleştirilen testler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, etionamit gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.