Cablivi 10 mg / 1 ml Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Ve Çözücü

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CABLIVI tedavisi, kan hastalıkları konusunda deneyimli bir doktor tarafından başlatılır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• İlk doz
• Bir sağlık uzmanı tarafından damara enjekte edilen 1 flakon.
• İlaç, plazma değişimine başlamadan önce verilecektir.
• Sonraki dozlar:
• Subkutan enjeksiyon olarak (karın derisinin altına) günde bir kez 1 flakon.
• Subkutan enjeksiyon her günlük plazma değişiminden sonra yapılacaktır.
• Günlük plazma değişimi bittikten sonra, CABLIVI tedaviniz günde bir kez 1

flakon enjeksiyon olarak en az 30 gün devam edecektir.

• Doktorunuz, altta yatan hastalığınızın belirtileri düzelene kadar günlük tedaviye devam

etmenizi isteyebilir.

Doktorunuz, sizin veya hasta bakıcınızın CABLIVI'yi enjekte etmesine karar verebilir. Bu durumda doktorunuz veya sağlık uzmanınız sizi veya hasta bakıcınızı CABLIVI'nin nasıl kullanılacağı konusunda eğitecektir. Uygulama yolu ve metodu: CABLIVI'nin damarınıza ilk enjeksiyonu bir sağlık uzmanı tarafından yapılmalıdır. CABLIVI'nin damarınıza nasıl enjekte edileceğine ilişkin sağlık uzmanlarına yönelik talimatlar kullanma talimatının sonunda yer almaktadır. Her enjeksiyonun enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için yeni bir kit paketi kullanınız. Bir sağlık

4

uzmanı tarafından size nasıl yapılacağı öğretilene kadar CABLIVI'yi enjekte etmeye çalışmayınız. Kiti asla başka bir enjeksiyon için kullanmayınız. Adım 1 - Temizlik

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız.
• Kit paketini yerleştirmek için temiz, düz bir yüzey hazırlayınız.
• Elinizde bir atık kabı olduğundan emin olunuz.

Adım 2 – Kullanım öncesi

• Kit paketinin tam olduğundan emin olunuz.
• Son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
• Paket veya içindekiler herhangi bir şekilde hasar görmüşse kiti kullanmayınız.
• Kitin tüm bileşenlerini temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.
• Kit oda sıcaklığında saklanmadıysa, flakon ve enjektörü oda sıcaklığında birkaç dakika

bekleterek oda sıcaklığına (15°C – 25°C) getiriniz. Bunları başka bir şekilde ısıtmayınız. Adım 3 - Kauçuk tıpayı dezenfekte ediniz.

• Plastik geçmeli kapağı flakondan çıkarınız. Yeşil plastik kapak yoksa flakonu

kullanmayınız.

• Açıkta kalan kauçuk tıpayı sağlanan alkollü pedlerden birini kullanarak temizleyiniz ve

birkaç saniye kurumasını bekleyiniz.

• Temizledikten sonra kauçuk tıpaya dokunmayınız veya herhangi bir yüzeyle temas

etmesine izin vermeyiniz.

Adım 4 – Adaptörün takılması

• Ambalajlanmış flakon adaptörünü alınız ve kağıt kapağını çıkarınız. Adaptörü açtığınız

plastik ambalajında bırakınız. Adaptörün kendisine dokunmayınız.

• Adaptörü plastik ambalajında tutarken adaptörü flakonun üzerine yerleştiriniz.
• Adaptör sivri ucu flakon tıpasından geçecek şekilde, adaptör yerine oturana kadar sıkıca

bastırınız. Adaptörü flakona takılı halde, dış ambalajını çıkarmadan bırakınız.

5

Adım 5 – Enjektörü hazırlayınız

• Enjektörü elinizde tutarken diğer elinizle beyaz kapağı koparınız.
• Bu beyaz kapak eksik, gevşek veya hasarlıysa enjektörü kullanmayınız.

• Enjektörün ucuna dokunmayınız veya herhangi bir yüzeyle temas etmesine izin

vermeyiniz.

• Enjektörü temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.

Adım 6 - Enjektörü adaptör ve flakon ile bağlayınız.

• Adaptöre takılı flakonu alınız.
• Bir elinizle flakonu tutarak, diğer elinizle adaptör ambalajının kenarlarına bastırarak ve

ardından ambalajı yukarı kaldırarak plastik ambalajı adaptörden çıkarınız. Adaptörün flakondan çıkmamasına dikkat ediniz.

• Flakona takılı adaptörü bir elinizle tutunuz. Enjektörün ucunu flakon adaptörünün

bağlantı kısmına yerleştiriniz.

• Direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjekörü flakona yavaşça kenetleyiniz.

6

Adım 7 - Çözeltiyi hazırlayınız.

• Flakonu, enjektör aşağı bakacak şekilde yüzeyde dikey olarak tutunuz.
• Enjektör boşalana kadar enjektörün pistonunu yavaşça aşağı itiniz. Enjektörü flakondan

çıkarmayınız.

• Enjektör hala flakonla adaptörüne bağlıyken, toz çözünene kadar flakonu bağlı enjektör

ile birlikte hafifçe döndürünüz. Köpürmeye engel olunuz. Flakonu sallamayınız.

• Çözeltinin tamamen çözünmesini sağlamak için enjektöre bağlı flakonu oda sıcaklığında

5 dakika yüzeyde bekletiniz. Piston kendi kendine tekrar yükselebilir - bu normaldir.

• Bu 5 dakikadan hemen sonra 8. adıma geçiniz.

Adım 8 - Çözeltiyi çekiniz.

• Çözeltiyi parçacıklar açısından kontrol ediniz. Tozun tamamı çözünmeli ve çözelti

berrak olmalıdır.

• Enjektör pistonunu yavaşça tamamen aşağı doğru bastırınız.
• Tüm flakon, adaptör ve enjektörü ters çeviriniz.
• Dikey tutarken, tüm çözeltiyi enjektöre aktarmak için pistonu yavaşça çekiniz.

Sallamayınız.

7

Adım 9 - Enjektörü uygulama için hazırlayınız.

• Tüm flakon, adaptör ve enjektörü (enjektör üstte olacak şekilde) sağ tarafa yukarı doğru

çeviriniz. Bir elinizle adaptörü tutarak ve enjektörü yavaşça saat yönünün tersine çevirerek dolu enjektörü adaptörden ayırınız.

• Flakonu ve takılı haldeki adaptörü verilen atık kabına atınız.
• Enjektörün ucuna dokunmayınız veya yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz. Enjektörü

temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.

• Karın bölgesinde deri altına caplacizumab enjekte etmek için 10. adıma geçiniz.

CABLIVI'yi damarınıza nasıl enjekte edeceğinize ilişkin sağlık uzmanlarına yönelik talimatlar bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır. Adım 10 - İğneyi takınız.

• İğne ambalajının dışındaki kağıt kapağı yırtarak iğneyi koruyucu kapağıyla birlikte

ambalajdan çıkarınız.

• İğneyi kapağını çıkarmadan, direnç hissedilene kadar saat yönünde çevirerek enjektöre

takınız.

• İğnenin güvenlilik korumasını geri çekiniz.
• Enjektörün içeriğini kontrol ediniz. Herhangi bir bulanıklık, topaklanma veya anormal

görünen başka bir şey görürseniz ilacı kullanmayınız. Böyle bir durumda doktorunuz veya hemşirenizle iletişime geçiniz. Adım 11 - Enjeksiyon bölgesini deri altı enjeksiyonu yapmak için hazırlayınız.

8

• Deri altına enjeksiyon yapmak için karın bölgesinde uygun bir yer ('enjeksiyon bölgesi’)

seçiniz. Göbek deliği çevresinden kaçınınız. Enjeksiyondan sonra derinin iyileşmesine yardımcı olmak için bir önceki gün kullandığınızdan farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.

• Seçtiğiniz enjeksiyon bölgesini temizlemek için ikinci alkollü pedi kullanınız.

Adım 12 – Uygulama

• İğnenin koruma kapağını dikkatlice çıkarınız ve atınız. Enjeksiyondan önce iğnenin

hiçbir şeye dokunmadığından emin olunuz.

• Enjeksiyonu, iğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde göz hizasında tutunuz.
• Hava kabarcıklarının uca doğru yükselmesini sağlamak için enjektörün kenarına

parmağınızla vurarak kabarcıkları çıkarınız. Ardından, iğneden az miktarda sıvı çıkana kadar pistonu yavaşça itiniz.

• Bir deri kıvrımı yapmak için temizlenmiş deriyi baş parmağınız ve işaret parmağınız

arasında hafifçe sıkıştırınız.

• Enjeksiyon boyunca bu deri kıvrımını tutunuz.
• İğnenin tüm uzunluğunu, şekilde gösterildiği gibi bir açıyla deri kıvrımına saplayınız.
• Pistonu gidebildiği yere kadar aşağı bastırınız.

• İğneyi sapladığınız açıyla dışarı çekiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.

Adım 13 - Uygulama sonrası

• Enjeksiyondan hemen sonra, iğne güvenlilik korumasını yerine oturana kadar iğnenin

üzerinde hareket ettiriniz.

9

• İğneli enjektörü bir atık kabına atınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: CABLIVI, 12 yaşından küçük ve 40 kilonun altındaki çocuklar için önerilmemektedir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşa göre doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Eğer CABLIVI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla CABLIVI kullandıysanız: CABLIVI’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Bir flakon yalnızca tek bir doz içerdiğinden doz aşımı olası değildir. Aşırı doz aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CABLIVI'yi kullanmayı unutursanız: İlk CABLIVI dozunuz, ilk plazma değişimi tedavinizin uygulanmasından önce damar yoluyla verilmelidir. Eğer ilk plazma değişimi işlemi bittikten sonra ilk CABLIVI dozunuzu almayı unuttuysanız, bu ilk dozu yine damar yoluyla almalısınız. Sonraki günkü dozunuzu ise, belirlenen programa göre deri altından uygulamalısınız.

Bir dozu kaçırırsanız, planlanan doz zamanı 12 saati geçmediği sürece dozu almalısınız. Dozun verilmesi gereken zaman üzerinden 12 saatten fazla zaman geçmişse, unutulan dozu almayınız, bir sonraki dozu normal zamanında enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CABLIVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Tedavinizden en iyi şekilde yararlanmak için CABLIVI'yi reçete edildiği şekilde ve doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Lütfen tedaviyi bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz çünkü çok erken tedaviyi bırakmak hastalığınızın tekrar etmesine neden olabilir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

10

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Uzun veya aşırı kanama.

Doktorunuz sizi daha yakın gözlem altında tutmaya veya tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

Yan etkiler klinik bir çalışmada aşağıdaki sıklıklarda bildirilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın:

• Diş eti kanaması
• Ateş
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Burun kanaması
• Kurdeşen

Yaygın:

• Gözde kanama
• Kan kusmak
• Dışkıda kan
• Siyah, katranlı dışkı
• Mide kanaması
• Kanamalı hemoroid (basur)
• Rektal (makattan) kanama
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: döküntü, kaşıntı ve kanama
• Ani başlanyan şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç düzeyinde azalma, ateş, bazen nöbetler

ve boyun sertliği veya boyun ağrısı ile kendini gösteren beyin kanaması

• Kas ağrısı
• Felç
• İdrarda kan
• Adet dönemlerinde aşırı kanama
• Vajinal kanama
• Kanlı öksürük
• Nefes darlığı
• Morluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CABLIVI'nin