Binocrit 2000 Iu/1 ml Sc/Iv Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için BİNOCRİT tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.

Sayfa 6 / 13 BİNOCRİT enjeksiyon yoluyla verilebilir:

• Ya bir damar (ven) içine ya da bir damara (vene) giden bir tüpe (intravenöz yolla)
• Ya da deri altına (subkütan yolla)

Doktorunuz BİNOCRİT’in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. BİNOCRİT tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5’teki “BİNOCRİT’ikendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar”abakınız.

BİNOCRİT aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Etiket ya da dış ambalaj üzerindeki son kullanma tarihi geçtikten sonra,
• Ürünün donduğunu biliyorsanız ya da kaza sonucu donmuş olabileceğini düşünüyorsanız,
• Buzdolabınızda bir arıza varsa.

Kullandığınız BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.

BİNOCRİT kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.

Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliğinin kan hücrelerini üretiminde bozulma görülen bir hastalık) erişkinler

• Hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL veya altında ise doktorunuz BİNOCRİT ile tedaviye

başlayabilir. Daha yüksek bir hemoglobin düzeyi kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden, tedavinin amacı hemoglobin düzeylerinizi 10 ila 12g/dL arasında tutmaktır.

• BİNOCRİT, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanır.
• Başlangıç dozu, kilogram cinsinden vücut ağırlığı ba şına haftada bir kez 450 IU ’dur.
• Doktorunuz kan testleri isteyecek ve dozu, aneminizin BİNOCRİT tedavisine verdiği

yanıta bağlı olarak ayarlayabilecektir.

BİNOCRİT’ikendi kendinize nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar kullanma talimatının son sayfasında yer almaktadır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı (kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde): BİNOCRİT dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz

Sayfa 7 / 13 hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dL arasında tutacaktır.

Erişkinler ve çocuklar için BİNOCRİT’in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki hastalar için BİNOCRİT haftada iki kez uygulanır.

BİNOCRİT, erişkinlere ve çocuklara bir damar (ven) içine ya da bir damara ( vene) giden bir tüpe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz BİNOCRİT’in deri altına (subkütan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.

Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir. Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve BİNOCRİT dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.

Eğer BİNOCRİT dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve BİNOCRİT dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.

BİNOCRİT tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: BİNOCRİT, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Hepatit C’li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız Epoetin alfa’nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde BİNOCRİT kullanımı onaylanmamıştır.

Eğer BİNOCRİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİNOCRİT kullandıysanız: BİNOCRİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. BİNOCRİT doz aşımından kaynaklanan yan etkiler olası değildir.

BİNOCRİT’ikullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu yapınız. Bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gündeyseniz, unuttuğunuz dozu atlayınız ve normal enjeksiyon programınıza devam ediniz.

Sayfa 8 / 13 Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız olduğu takdirde doktorunuzla konuşunuz .

BİNOCRİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi BİNOCRİT ’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1 .000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 1+ 0.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az ında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa BİNOCRİT’ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta

zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).

• Nöbet.
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin BİNOCRİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın yan etkiler:

• İshal
• Midede hastalık hissi
• Kusma
• Ateş
• Henüz diyalize girmeyen böbrek hastalığı bulunanlarda burun tıkanıklığı v

• Kan basıncını (tansiyon) düşüren ilaçlarla uygun bir biçimde kontrol edilemeyen yüksek

kan basıncınız (tansiyon) varsa,

• Kanser hastalığınız varsa, kansere bağlı ve kanser kemoterapisine bağlı aneminiz varsa,
• Ameliyat sırasında ya da sonrasında kendi kanınız ile kan nakli yapılamıyorsa kırmızı

kan hücrelerinizin üretimini uyarmak için. (doktorların sizden daha fazla kan alabilmesi için)

• Önemli bir elektif ortopedik ameliyat (örneğin; kalça veya diz ameliyatı) geçirmek

üzereyseniz ve:

• şiddetli kalp hastalığınız varsa,
• şiddetli atardamar ve toplardamar bozukluklarınız varsa,
• yakın zamanda kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• kan seyreltici ilaçlar alamıyorsanız,

BİNOCRİT sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz. BİNOCRİT kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları alamıyorsanız, BİNOCRİT kullanmamanız gerekir.

Sayfa 3 / 13 BİNOCRİT’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ BİNOCRİT tedavisi sırasında hemoglobin seviyesi 12 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini artırması, kanser vakalarında ka nseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek, kırmız ıkan hücreleri nakil ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozu kullanacak ve kronik böbrek hastaları için BİNOCRİT tedavisine hemoglobin düzeyi 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlayacaktır.

Bir biyolojik kaynaktan (hücre, canlı organizma veya onun türevi) üretilen tedavi edici proteinlerin tümünde olduğu gibi BİNOCRİT için de potansiyel immünojenite (bağışıklık sistemini uyarma) riski söz konusudur. Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa BİNOCRİT’idikkatli kullanınız:

• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol

edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ilaç ya da özel bir diyetle kontrol edilemiyorsa, doktorunuz BİNOCRİT tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır. Epoetin alfa tedavisi sırasında, tedavi öncesinde normal veya düşük kan basıncı olan hastalarda, acil doktor müdahalesi veya yoğun bakım gerektiren yüksek tansiyonun neden olduğu kriz ve nöbetler meydana gelmiştir. Bu durumun muhtemel belirtisi olan, aniden saplanmış tarzda migren benzeri baş ağrılarına özel dikkat gösterilmelidir.

• Epilepsi (sara) nöbetle ri ya da ataklar.
• Karaciğer hastalığı. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda BİNOCRİT’in farklı bir etkisinin

olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.

• Kan pıhtısı/kan pıhtılaşma bozuklukl arı (kanın sıvı halden pelte veya katı hale geçmesi) ve

• Karıncalanma, soğuk el ve ayak problemi veya bacaklarda kas kramplarına neden olan ka n

dolaşımı boz uklukl arı.

• BİNOCRİT tedavisi sırasında kandaki kan pulcuğu (trombosit) sayısı doktorunuz tarafından

takip edilecektir.

• Başka nedenlerle kansızlık (anemi) (demir, folik asit, B

12 vitamin eksiklikleri, alüminyum zehirlenmesi, enfeksiyon veya iltihapla nma, kan kaybı, kırmızı kan hücre yıkımı ve herhangi bir kemik iliği doku bozukluğu) .

• BİNOCRİT tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir

miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size ilave demir tedavisi uygulayabilir.

• Nadir yaşanan bir kan hastalığı olan porfiri a (profirin biyosentezinde yer alan enzim

eksikliği).

• Kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda, eritropoietine karşı oluşan

antikorlar (beyaz kan hücresi) sebebiyle, alyuvar (kırmızı kan hücresi) üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi – SKHA) gözlenmiştir. Eğer doktorunuz kanınızda bu antikorların (beyaz kan hücresi) bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir durumu doğrularsa, BİNOCRİT ile tedavi edilmemeniz gerekir. Eğer hepatit C hastasıysanız ve tedavi için interferon ve ribavirin alıyorsanız, epoetin alfanın interferon ve ribavirinle birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor edilmiştir. BİNOCRİT, hepatit C ile ilişkili anemi tedavisinde onaylı değildir.

Sayfa 4 / 13

• Böbrek hastalığı. Böbrek hastası iseniz, doktorunuz hemoglobindeki artış hızınızı yaklaşık

olarak ayda 1 g/dL (0,62 mmol/L) ve yüksek kan basıncındaki artış riskini en düşük seviyeye indirmek için ayda 2 g/dL (1,25 mmol/L) düzeyinde tutacaktır. Kronik böbrek hastası iseniz, BİNOCRİT ile tedavinize hemoglobin düzeyiniz 10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlanması düşünülmelidir. Dozunuz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri, kan nakli ihtiyacınızı azaltmak için yeterli olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10- 12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır. Kronik böbrek hastaları ile yapılan kontrollü araştırmalarda kan yapımını uyarıcı ilaçlar hemoglobin seviyesi 12 g/dL’nin üzerinde uygulandığında hastalarda ölüm, ciddi kalp- damar hastalıkları ve inme riskinde artış görülmüştür. Bu nedenle, doktorunuz dozu bireyselleştirip mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır. Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve BİNOCRİT derinizin altına uygulanmış ise, daha önce bu tedaviye yanıt vermiş olan hastalarda epoetin alfa tedavisine yanıt alınamaması veya alınan yanıtın azalması olarak tanımlanan etkililik kaybı için düzenli olarak izlenmelisiniz. Böyle bir durumda, BİNOCRİT dozunun artmasına rağmen hemoglobin düzeyinde sürekli bir azalma meydana gelir.

• Süregelen böbrek hastalığı ve klinik yönden belirgin iskemik kalp hastalığı (kalbin

yeterince kanlanmaması) veya konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan dolaşımını sürdürmek üzere pompa işlevini sürdürmede yetersiz kalması) varsa.

• Hemodiyaliz (kanın temizlenmesi işlemi) hastası iseniz.
• Bazı hastalarda nedeni bilinmeyen hiperkalemi (kandaki potasyum seviyesinin fazla

olması) gözlenmiştir. Süregelen böbrek yetmezliği olan hastalarda kandaki elektrolitlerin düzeyleri takip edilmelidir. Kandaki potasyum düzeyinin yükseldiği (ya da artmakta olduğu) saptanırsa, hiperkalemi düzeltilene kadar BİNOCRİT tedavisine ara verilmelidir.

Kırmızı kan hücrelerini üretimini uyaran diğer ilaçlarla dikkatli kullanınız: BİNOCRİT, insan proteini eritropoietin gibi kırmızı kan hücrelerini uyaran ilaç gruplarından biridir. Sağlık personeli kullanmakta olduğunuz ilaçları kaydedecektir. Tedaviniz süresince size BİNOCRİT dışında bu gruba ait bir ilaç verilmişse, kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. SJS/TEN ilk olarak ciltte kırmızımsı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar şeklinde görülebilir. Ağız, burun, genital bölge ve gözlerde (kırmızı ve şişmiş gözler) yaralar meydana gelebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Kızarıklıklar, cildin geniş çapta soyulması ve yaşamı tehdit eden komplikasyonlara kadar ilerleyebilir. Ciddi kızarıklık gelişirse ya da cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal BİNOCRİT kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİNOCRİT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİNOCRİT kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

Sayfa 5 / 13 Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİNOCRİT’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili veri yoktur ya da kısıtlı veriler mevcuttur. Eğer hamile iseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı BİNOCRİT’in araç ve makine kullanma yeteniği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

BİNOCRİT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürünün her mL’si 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı BİNOCRİT genellikle diğer ilaçlarla reaksiyona girmez ancak, reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere kullanmakta olduğunuz (ya da son zamanlarda kullandığınız) ilaçları doktorunuza bildiriniz.

• Siklosporin (bağışıklık baskılayıcı ilaçlar) kullanıyorsanız (örneğin böbrek naklinden sonra

kullanılır) doktorunuz BİNOCRİT kullanırken, siklosporin seviyesini ölçmek için kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.

• Kan yapımını (eritropoezi) azaltan ilaçlar BİNOCRİT aktivitesini etkileyebilir.
• Demir takviyeleri ve kırmızı kan hücresi oluşumunu uyaran diğer ilaçlar BİNOCRİT’in

etkinliğini artırabilir. Doktorunuz bunları almanızın doğru olup olmadığına karar verecektir.

Bir hastaneye, kliniğe ya da aile hekiminize gittiğinizde, BİNOCRİT tedavisi aldığınızı söyleyiniz. BİNOCRİT diğer tedavileri ya da test sonuçlarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BİNOCRİT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği ş...

birlikte kullanımı ile nadir durumlarda SKHA rapor

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.