Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Ucb Pharma A.Ş.
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
BİMZELX’in içerdiği etkin madde olan bimekizumab, interlökin (IL) inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bimekizumab iltihaplanmada rol oynayan IL-17A ve IL-17F adlı iki proteinin aktivitesini azaltarak etki gösterir. Psoriazis (plak sedef hastalığı) , psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit [non- radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktora söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2
spondilartrit) dahil] ve hidradenitis süpürativa gibi iltihaplı hastalıklarda bu proteinlerin düzeyi yükselmektedir.
Plak psoriazis Eğer sizde orta dereceli ila şiddetli plak psoriaz is varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara iyi yanıt vermezseniz, plak psoriaz isin işaret ve belirtilerini azaltmak için size BİMZELX verilecektir. Plak psoriazis deriyi etkileyen inflamatuvar (iltihabi) bir hastalıktır ve saçlı deri veya tırnakları da etkileyebilir. BİMZELX ağrı, kaşıntı ve derinin pullanması/soyulması gibi hastalığın belirtilerini azaltmak ve hafifletmek için kullanılır. Psoriatik artrit BİMZELX, psoriatik artritli yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Psoriatik artrit, genellikle plak psoriazis (plak sedef hastalığı) ile birlikte görülen ve eklemlerde iltihaplanmaya neden olan bir hastalıktır. Eğer sizde aktif psoriatik artrit varsa, tedaviniz için öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçların yeterince işe yaramaması ya da tolerans geliştirmeniz durumunda, BİMZELX size tek ilaç olarak veya metotreksat adlı başka bir ilaçla birlikte verilecektir. BİMZELX iltihabı azaltan bir ilaç olduğundan, eklemlerdeki ve çevresindeki ağrı, sertlik ve şişliği, psoriatik deri döküntüsü ve psoriatik tırnak hasarını azaltmanın yanı sıra hastalığın etkilediği eklemlerin kıkırdak ve kemiğindeki hasarı yavaşlatmaya da yardımcı olabilir. Bu etkiler hastalığın bulgu ve belirtilerinin kontrol altına alınmasına, normal günlük aktivitelerinizin kolaylaşmasına, yorgunluğunuzun azalmasına ve yaşam kalitenizin artmasına yardımcı olabilir. Aksiyel spondiloartrit [non- radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondilartrit) dahil] BİMZELX, aksiyel spondiloartrit adı verilen, omurga eklemlerinin iltihaplanmasına neden olan ve esas olarak omurgayı etkileyen iltihaplı bir hastalığın görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Bu durum röntgen ile görülemiyorsa "nonradyografik aksiyel spondiloartrit" olarak adlandırılır; röntgen ile görülebilen bulguları olan hastalarda ortaya çıktığında ise "ankilozan spondilit" veya "radyografik aksiyel spondiloartrit" adını alır. Eğer sizde aksiyel spondiloartrit varsa, tedaviniz için öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi bir yanıt vermemeniz durumunda, hastalığın bulgu ve belirtilerinin azaltılması, iltihabın giderilmesi ve fiziksel fonksiyonun iyileştirilmesi için size BİMZELX verilecektir. BİMZELX sırt ağrısını, tutukluğu ve yorgunluğu azaltmaya yardımcı olarak normal günlük aktivitelerinizi kolaylaştırabilir ve yaşam kalitenizi artırabilir. Hidradenitis süpürativa BİMZELX yetişkinlerde hidradenitis süpürativa (bazen akne inversa veya Verneuil hastalığı olarak da adlandırılır) adı verilen bir hastalığın tedavisinde kullanılır. Hidradenitis süpürativa, hassas nodüller (yumrular) ve apseler (çıbanlar) gibi ağrılı lezyonlara ve irin sızdırabilen lezyonlara neden olan kronik bir iltihaplı deri hastalığıdır. Genellikle meme altı, koltuk altı, uyluğun iç kısmı, kasık ve kalça gibi derinin belirli bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara izi de oluşabilir. Size
3
öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi bir yanıt vermemeniz durumunda, size BİMZELX verilecektir.
BİMZELX, hidradenitis süpürativa kaynaklı ağrının yanı sıra iltihaplı nodülleri (yumruları), apseleri (çıbanları) ve irin sızdırabilen lezyonları da azaltır.
BİMZELX steril, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı renkte bimekizumab çözeltisidir. BİMZELX, 2 adet 1 mL’lik tek kullanımlık kullanıma hazır kalem ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BİMZELX’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Plak psoriazis Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, aşağıdaki gibidir:
- 0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem)
- 16. haftadan itibaren, 8 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır
kalem) kullanılır. Eğer kilonuz 120 kg’dan fazlaysa, doktorunuz 16. haftadan sonra enjeksiyonlarınızın 4 haftada bir olarak devam etmesine karar verebilir.
Psoriatik artrit
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
- 4 haftada bir 160 mg (bir adet kullanıma hazır kalem).
- Orta ila şiddetli plak psoriazis ile birlikte psoriatik artritiniz varsa, önerilen doz rejimi plak
psoriazis için önerilenle aynıdır. İlk 16 haftadan sonra doktorunuz, eklemlerinizdeki belirtilere bağlı olarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şekilde a yarlayabilir.
Aksiyel spondiloartrit [non- radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondilartrit) dahil] Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, 4 haftada bir 160 mg'dır (bir adet kullanıma hazır kalem). Hidradenitis süpürativa Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
- 16. Haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem
uygulanır).
- 16. Haftadan itibaren alacağınız doz 4 haftada bir 320 mg'dır (her biri 160 mg içeren iki adet
kullanıma hazır kalem). Uygulama yolu ve metodu: Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize BİMZELX’i enjekte etmenize izin verebilir. Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadığınız sürece BİMZELX’i enjekte etmeyiniz. Gerekli eğitimi aldıktan sonra, enjeksiyonlarınızı size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı da yapabilir.
6
BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce aşağıdaki talimatların tamamını okuyun.
Bir bakışta BİMZELX kullanıma hazır kalem (bkz. Şekil A):
Önemli bilgi:
- Doktorunuz, BİMZELX kullanıma hazır kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjeksiyonun nasıl
yapılacağını size göstermelidir. BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği size gösterilinceye kadar kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız .
- BİMZELX’in her kullanımından önce sizin ve/veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının
bu Kullanım Talimatlarını okuması gerekmektedir.
- BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği konusunda herhangi bir sorunuz veya size
bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının herhangi bir sorusu olduğu takdirde, doktorunuza danışınız.
- Reçete edilen dozunuza göre, 1 adet veya art arda 2 adet BİMZELX kullanıma hazır
kalem kullanmanız gerekecektir.
- Her bir kullanıma hazır kalem birer kullanımlıktır.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız ve eczaneye iade ediniz:
- Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse.
- Kutu üzerindeki mühür kırılmışsa.
- Kullanıma hazır kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa.
- İçerdiği sıvı herhangi bir zamanda dondurulmuş (veya çözülmüş) ise.
Enjeksiyonun daha rahat bir şekilde yapılabilmesi için: BİMZELX kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini buzdolabından çıkarın ve düz bir yüzeye koyarak, enjeksiyondan önce 30 ila 45 dakika kadar oda sıcaklığında bırakın.
- Başka hiçbir şekilde ısıtmayın, örneğin mikrodalga fırına veya sıcak suya koymayın.
- Kullanıma hazır kalemi çalkalamayın.
- Enjeksiyon için hazır hissedene kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayın.
Görüntüleme penceresi Kapak İğne koruması Tutma yeri A
7
BİMZELX’in her kullanımında aşağıdaki adımları uygulayın.
1. Adım: Enjeksiyon için hazırlık Reçete edilen dozunuza göre, aşağıdakileri bir masa gibi düz, temiz ve iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin:
- 1 veya 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem
Ayrıca aşağıdakilere de ihtiyacınız olacaktır (bunlar kutu içinde yer almaz):
- 1 veya 2 adet alkollü mendil
- 1 veya 2 adet temiz pamuk parçası
- Özel atık kabı
2. Adım: Enjeksiyon bölgesini seçin ve enjeksiyon için hazırlanın 2a: Enjeksiyon bölgenizi seçin
- Enjeksiyon için seçebileceğiniz alanlar şunlardır:
o karın bölgesi (abdomen) veya uyluk (bkz. Şekil B). o enjeksiyonu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı yapacaksa, kolun arka bölümü de kullanılabilir (bkz. Şekil C ). BİMZELX’i kolunuzun arkasına yalnızca bir doktor veya size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı enjekte edebilir.
- Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış, sert olduğu veya yara izi ya da çatlak izi olan alanlara enjeksiyon yapılmamalıdır.
- Göbek deliğinin 5 cm’den yakınına enjeksiyon yapmayın.
- Reçete edilen dozunuza göre eğer ikinci bir enjeksiyon gerekliyse, ikinci enjeksiyon için farklı
bir alan seçilmelidir. Art arda iki kez aynı alana enjeksiyon yapmayın. 2b: Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayın ve temiz bir havluyla kurulayın
2c: Derinizi hazırlayın
- Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Bu alanın tamamen kurumasını bekleyin. Enjeksiyondan önce, temizlemiş olduğunuz bu alana dokunmayın.
Karın veya uyluk B Kolun arka bölümü C
8
2d: Kullanıma hazır kalemi kontrol edin (bkz. Şekil D)
- Etikette BİMZELX yazdığından ve son kullanma tarihinin göründüğünden emin olun.
- Görüntüleme penceresinden bakarak, ilacı kontrol edin. İlaç, berrak ila hafif opalesan ve
partikül içermiyor olmalıdır. Rengi, renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı arasında değişebilir. Sıvı içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir.
- İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya partiküller içeriyorsa, BİMZELX kullanıma
hazır kalemi kullanmayın.
3. Adım: BİMZELX’in enjekte edilmesi 3a: Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarın
- Kullanıma hazır kalemi tek elinizle, sapını sıkıca kavrayarak tutun. Kullanıma hazır kalemin
kapağını diğer elinizle çekerek tek harekette çıkarın (bkz. Şekil E). İğnenin ucunu göremiyor olsanız da artık kapalı değildir.
- İğne korumasına dokunmayın veya kapağı tekrar takmayın. Bunu yaparsanız kullanıma hazır
kalem etkinleşebilir ve iğneyi kendinize batırmanıza yol açabilir.
Görüntüleme Penceresi Son Kullanma Tarihi D E
9
3b: Kullanıma hazır kalemi, temizlemiş olduğunuz enjeksiyon bölgesine 90 derecelik bir açıyla tutun (bkz. Şekil F)
3c: Kullanıma hazır kalemi derinize düzgün bir şekilde yerleştirin ve ardından, kullanıma hazır kalemi sıkıca derinize bastırın
- Bu aşamada, bir ‘tık’ sesi duyacaksınız. Bu ilk ‘tık’ sesini duyduğunuzda, enjeksiyon başlamış
olur (bkz. Şekil G).
Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayın.
3d: Kullanıma hazır kalemi yerinde ve derinize sıkıca bastırılmış şekilde tutmaya devam edin
- İlk ‘tık’ sesinden yaklaşık 15 saniye sonra ikinci bir ‘tık’ sesi daha duyacaksınız.
- Bu ikinci ‘tık’ sesi, tüm ilacın enjekte edilmiş olduğu ve BİMZELX enjeksiyonunun
tamamlandığı anlamına gelir. Bu aşamada, görüntüleme penceresini dolduran sarı renk göstergesini görmeniz beklenir (bkz. Şekil H ).
3e: Kullanıma hazır kalemi düzgün bir şekilde derinizden çekin. İğne koruması otomatik olarak iğneyi kapatacaktır
- Enjeksiyon bölgesine bir parça kuru pamukla birkaç saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini
ovuşturmayın. Hafif bir kanama olabilir veya bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Eğer gerekirse enjeksiyon bölgesine küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz. 90° F ‘Tık’ sesi G ‘Tık’ sesi 15 saniye H
10
4. Adım: BİMZELX kullanıma hazır kalemin atılması Kullanılmış olan kullanıma hazır kalemi, kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız (bkz. Şekil I). Kullanılmış enjeksiyon kalemlerini ev atıkları arasına atmayınız. Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır.
Doktorunuzun reçete ettiği doza göre ikinci bir enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, yeni bir BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanın ve 2- 4. adımları tekrarlayın.
İkinci enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçtiğinizden emin olun.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: 18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde BİMZELX ’ in kullanımı önerilmez çünkü BİMZELX bu yaş grubunda çalışılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: Doz ayarlaması gerekli değildir.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: BİMZELX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Aşırı kilolu hastalar: Vücut ağırlığı 120 kg ve üzeri olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BİMZELX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
I
11
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMZELX kullandıysanız: Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz kullanmanız gerekenden fazla BİMZELX kullandıysanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uyguladıysanız doktorunuz ile konuşunuz.
BİMZELX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİMZELX’i kullanmayı unutursanız : Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz bir BİMZELX dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİMZELX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz ile konuşmadan BİMZELX kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız sedef hastalığı belirtileriniz geri gelebilir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar...
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
etkiler” başlığı altında sıralanmıştır.
BİMZELX potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler arasında şunlar yer alabilir:
- Nefes alma veya yutma güçlüğü
- Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük tansiyon
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı döküntü ya da kabarıklarla birlikte deride şiddetli kaşıntı.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİMZELX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİMZELX, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek BİMZELX alımını etkilemez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Önlem amaçlı olarak, hamilelik sırasında BİMZELX’in kullanımından kaçınılması tercih edilebilir; çünkü BİMZELX’in hamilelik ve doğmamış bebek ler üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız BİMZELX kullanırken ve BİMZELX’in son dozundan itibaren en az 17 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz BİMZELX’i kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı BİMZELX’in araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.
BİMZELX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİMZELX her 320 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez ”.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİMZELX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BİMZELX’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Plak psoriazis Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, aşağıdaki gibidir:
- 0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem)
- 16. haftadan itibaren, 8 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır
kalem) kullanılır. Eğer kilonuz 120 kg’dan fazlaysa, doktorunuz 16. haftadan sonra enjeksiyonlarınızın 4 haftada bir olarak devam etmesine karar verebilir.
Psoriatik artrit
Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz aşağıdaki gibidir:
- 4 haftada bir 160 mg (bir adet kullanıma hazır kalem).
- Orta ila şiddetli plak psoriazis ile birlikte psoriatik artritiniz varsa, önerilen doz rejimi plak
psoriazis için önerilenle aynıdır. İlk 16 haftadan sonra doktorunuz, eklemlerinizdeki belirtilere bağlı olarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şekilde a yarlayabilir.
Aksiyel spondiloartrit [non- radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondilartrit) dahil] Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, 4 haftada bir 160 mg'dır (bir adet kullanıma hazır kalem). Hidradenitis süpürativa Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
- 16. Haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem
uygulanır).
- 16. Haftadan itibaren alacağınız doz 4 haftada bir 320 mg'dır (her biri 160 mg içeren iki adet
kullanıma hazır kalem). Uygulama yolu ve metodu: Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize BİMZELX’i enjekte etmenize izin verebilir. Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadığınız sürece BİMZELX’i enjekte etmeyiniz. Gerekli eğitimi aldıktan sonra, enjeksiyonlarınızı size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı da yapabilir.
6
BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce aşağıdaki talimatların tamamını okuyun.
Bir bakışta BİMZELX kullanıma hazır kalem (bkz. Şekil A):
Önemli bilgi:
- Doktorunuz, BİMZELX kullanıma hazır kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjeksiyonun nasıl
yapılacağını size göstermelidir. BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği size gösterilinceye kadar kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız .
- BİMZELX’in her kullanımından önce sizin ve/veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının
bu Kullanım Talimatlarını okuması gerekmektedir.
- BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği konusunda herhangi bir sorunuz veya size
bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının herhangi bir sorusu olduğu takdirde, doktorunuza danışınız.
- Reçete edilen dozunuza göre, 1 adet veya art arda 2 adet BİMZELX kullanıma hazır
kalem kullanmanız gerekecektir.
- Her bir kullanıma hazır kalem birer kullanımlıktır.
Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız ve eczaneye iade ediniz:
- Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse.
- Kutu üzerindeki mühür kırılmışsa.
- Kullanıma hazır kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa.
- İçerdiği sıvı herhangi bir zamanda dondurulmuş (veya çözülmüş) ise.
Enjeksiyonun daha rahat bir şekilde yapılabilmesi için: BİMZELX kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini buzdolabından çıkarın ve düz bir yüzeye koyarak, enjeksiyondan önce 30 ila 45 dakika kadar oda sıcaklığında bırakın.
- Başka hiçbir şekilde ısıtmayın, örneğin mikrodalga fırına veya sıcak suya koymayın.
- Kullanıma hazır kalemi çalkalamayın.
- Enjeksiyon için hazır hissedene kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayın.
Görüntüleme penceresi Kapak İğne koruması Tutma yeri A
7
BİMZELX’in her kullanımında aşağıdaki adımları uygulayın.
1. Adım: Enjeksiyon için hazırlık Reçete edilen dozunuza göre, aşağıdakileri bir masa gibi düz, temiz ve iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin:
- 1 veya 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem
Ayrıca aşağıdakilere de ihtiyacınız olacaktır (bunlar kutu içinde yer almaz):
- 1 veya 2 adet alkollü mendil
- 1 veya 2 adet temiz pamuk parçası
- Özel atık kabı
2. Adım: Enjeksiyon bölgesini seçin ve enjeksiyon için hazırlanın 2a: Enjeksiyon bölgenizi seçin
- Enjeksiyon için seçebileceğiniz alanlar şunlardır:
o karın bölgesi (abdomen) veya uyluk (bkz. Şekil B). o enjeksiyonu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı yapacaksa, kolun arka bölümü de kullanılabilir (bkz. Şekil C ). BİMZELX’i kolunuzun arkasına yalnızca bir doktor veya size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı enjekte edebilir.
- Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış, sert olduğu veya yara izi ya da çatlak izi olan alanlara enjeksiyon yapılmamalıdır.
- Göbek deliğinin 5 cm’den yakınına enjeksiyon yapmayın.
- Reçete edilen dozunuza göre eğer ikinci bir enjeksiyon gerekliyse, ikinci enjeksiyon için farklı
bir alan seçilmelidir. Art arda iki kez aynı alana enjeksiyon yapmayın. 2b: Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayın ve temiz bir havluyla kurulayın
2c: Derinizi hazırlayın
- Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Bu alanın tamamen kurumasını bekleyin. Enjeksiyondan önce, temizlemiş olduğunuz bu alana dokunmayın.
Karın veya uyluk B Kolun arka bölümü C
8
2d: Kullanıma hazır kalemi kontrol edin (bkz. Şekil D)
- Etikette BİMZELX yazdığından ve son kullanma tarihinin göründüğünden emin olun.
- Görüntüleme penceresinden bakarak, ilacı kontrol edin. İlaç, berrak ila hafif opalesan ve
partikül içermiyor olmalıdır. Rengi, renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı arasında değişebilir. Sıvı içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir.
- İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya partiküller içeriyorsa, BİMZELX kullanıma
hazır kalemi kullanmayın.
3. Adım: BİMZELX’in enjekte edilmesi 3a: Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarın
- Kullanıma hazır kalemi tek elinizle, sapını sıkıca kavrayarak tutun. Kullanıma hazır kalemin
kapağını diğer elinizle çekerek tek harekette çıkarın (bkz. Şekil E). İğnenin ucunu göremiyor olsanız da artık kapalı değildir.
- İğne korumasına dokunmayın veya kapağı tekrar takmayın. Bunu yaparsanız kullanıma hazır
kalem etkinleşebilir ve iğneyi kendinize batırmanıza yol açabilir.
Görüntüleme Penceresi Son Kullanma Tarihi D E
9
3b: Kullanıma hazır kalemi, temizlemiş olduğunuz enjeksiyon bölgesine 90 derecelik bir açıyla tutun (bkz. Şekil F)
3c: Kullanıma hazır kalemi derinize düzgün bir şekilde yerleştirin ve ardından, kullanıma hazır kalemi sıkıca derinize bastırın
- Bu aşamada, bir ‘tık’ sesi duyacaksınız. Bu ilk ‘tık’ sesini duyduğunuzda, enjeksiyon başlamış
olur (bkz. Şekil G).
Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayın.
3d: Kullanıma hazır kalemi yerinde ve derinize sıkıca bastırılmış şekilde tutmaya devam edin
- İlk ‘tık’ sesinden yaklaşık 15 saniye sonra ikinci bir ‘tık’ sesi daha duyacaksınız.
- Bu ikinci ‘tık’ sesi, tüm ilacın enjekte edilmiş olduğu ve BİMZELX enjeksiyonunun
tamamlandığı anlamına gelir. Bu aşamada, görüntüleme penceresini dolduran sarı renk göstergesini görmeniz beklenir (bkz. Şekil H ).
3e: Kullanıma hazır kalemi düzgün bir şekilde derinizden çekin. İğne koruması otomatik olarak iğneyi kapatacaktır
- Enjeksiyon bölgesine bir parça kuru pamukla birkaç saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini
ovuşturmayın. Hafif bir kanama olabilir veya bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Eğer gerekirse enjeksiyon bölgesine küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz. 90° F ‘Tık’ sesi G ‘Tık’ sesi 15 saniye H
10
4. Adım: BİMZELX kullanıma hazır kalemin atılması Kullanılmış olan kullanıma hazır kalemi, kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Etkin madde bimekizumaba veya BİMZELX’in içerdiği yardımcı maddelerden (bu kullanma
talimatının başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Tüberküloz da dahil olmak üzere, doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir
enfeksiyonunuz varsa.
BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, BİMZELX kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa,
- Yakın zamanda bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız. BİMZELX kullanırken bazı aşı
türleri (canlı aşılar) yapılmamalıdır
- Herhangi bir zamanda tüberküloz geçirdiyseniz,
- Herhangi bir zamanda iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit)
olduysa.
İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) :
Dışkıda kan, karın krampları, ağrı, ishal veya kilo kaybı olması durumunda BİMZELX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız . Bu tip belirtiler, yeni veya kötüleşen iltihaplı bağırsak hastalığının (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) bulguları olabilir.
4
Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar:
BİMZELX nadiren ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Ciddi bir enfeksiyona dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler 4. bölümdeki “Ciddi yan etkiler” başlığı altında sıralanmıştır.
BİMZELX potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler arasında şunlar yer alabilir:
- Nefes alma veya yutma güçlüğü
- Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük tansiyon
- Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
- Kırmızı döküntü ya da kabarıklarla birlikte deride şiddetli kaşıntı.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİMZELX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması BİMZELX, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek BİMZELX alımını etkilemez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Önlem amaçlı olarak, hamilelik sırasında BİMZELX’in kullanımından kaçınılması tercih edilebilir; çünkü BİMZELX’in hamilelik ve doğmamış bebek ler üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız BİMZELX kullanırken ve BİMZELX’in son dozundan itibaren en az 17 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz BİMZELX’i kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı BİMZELX’in araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.
BİMZELX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BİMZELX her 320 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez ”.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza
Saklama Koşulları
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için, kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini orijinal kutusunda saklayınız.
13
BİMZELX buzdolabından çıkarıldıktan sonra 30 güne kadar 25°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklanabilir. Bu durumda, 25°C’nin üzerinde olmamak kaydıyla ve doğrudan ışığa maruz kalmayacak şekilde orijinal kutusu içinde saklanmalıdır. Kullanıma hazır kalem, bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Kutunun üzerinde bir boşluk bırakılmıştır, buzdolabından çıkarıldığı tarihi buraya yazabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kalem etiketi ve dış karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihi (SKT) geçtikten sonra BİMZELX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
UCB Pharma A.Ş. Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80 34746 Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri: UCB Pharma SA Braine-l’Alleud – Valon Brabant/BELÇİKA
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Sıkça Sorulan Sorular
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ne için kullanılır?
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem nasıl kullanılır?
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem yan etkileri nelerdir?
Bimzelx 160 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.