Beriplast P Combi Set 3 ml Trombin Çözeltisi Ve 3 ml Fibrinojen Çözeltisi Içeren Fibrin Yapiştirici

saklanması

BERİPLAST P COMBİ SET’ i çocukların gör emeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERİPLAST P COMBİ SET’i, +2 ºC - +8 ºC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çöz üp kullanmayınız! Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERİPLAST P C OMBİ SET ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim Şirketi Üsküdar/İstanbul

Üretim yeri: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring- Straβe 76, 35041 Marburg - Almanya

Bu kullanma talimatı … /…/… tarihinde onaylanmıştır.

11

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygul Ayacak Sağlık Personeli İçindir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal enjeksiyon için özel not: Gastrointestinal kanamaların endoskopik tedavisinde B ERİPLAST P COMBİ SET uygulaması, intramural hematom oluşumuna yol açabilen doku hasarına neden olabilir. . Bu gibi enjeksiyonlu endoskopik tedaviden sonra 1- 3 gün içinde karın ağrısı, mid e bulantısı veya kusma gibi intramural hematomun semptomları olabilir. Duodenum duvarında intramural hematomu olan hastalarda , literatürde tek vakada pankreatit rapor e dilmiştir. Bu nedenle, pankreatit için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır.

Pozoloji/ Uy gulama sıklığı ve süresi Uygulanacak doz ; cerrahi müdahalenin türü, a lanın büyüklüğü, amaçlanan uygulama şekli ve uygulama sayısı dahil değişkenler ile ancak bunlarla s ınırlı olmayacak şekilde kontrol edilme ktedir.

Ürünün uygulaması, tedavi eden doktor tarafından bireyselleştirilmelidir. Klinik çalışmalarda BERİPLAST P COMBİ SET için bireysel doz, 0,5 - 4 mL arasındadır. Bazı işlemlerde (örneğin karaciğer travması veya geniş yanık yüzeylerin kapatılması) için daha fazla hacimler (10 mL’den daha fazla) gerekebilir.

Seçilen anatomik bölgeye veya hedef yüzey alanına uygulanacak ürünün başlangıç hacmi, amaçlanan uygulama alanını tamamen kapatacak kadar olmalıdır. Gerekli durumlarda uygulama tekrarlanabilir.

Uygulama şekli Yalnız epilezyonel kullanım içindir.

Çözeltilerin hazırlanması ve çekilmesi (bkz. dış karton kutunun kapağında yer alan Şekil 1 ile 4)

• Rekons titüsyondan önce tüm BERİPLAST P COMBİ SET bileşenlerini oda

sıcaklığına getiriniz (+25ºC’ den fazla olmamalıdır) .

• Karton standını (kombi Setler I ve II’yi içeren) dış karton kutusundan çıkarınız ve dik

bir pozisyonda yerleştiriniz .

12

• Steril blister ambalajı açmayınız ve Kombi Setler I ve II’ yi karton sta ndında bırakınız .
• Her bir seti ayrı ayrı rekonstitüye ediniz.
• Solventleri solvent flakonlarından (2 ve 4) toz içeren flakonun içine (1 ve 3) transfer

etmek için dik duran Kombi Setle rin üstüne kuvvetli bir baskı uygulayınız .

• Solvent, transfer aleti vasıtasıyla vakumun içine çekilir (bkz. Şekil 1).
• Daha sonra standı oda sıcaklığında bırakınız. En geç beş ila on dakika sonra

rekonstitüsyon işlemi tamamlanır. Berrak ile hafif opalesan solvent elde edilir. Oluşan hava kabarcıkları viskoz çözeltiyi bulanık gibi gösterebilir, fakat bu gibi bulanıklık ürünün etkililiğini veya kullanılabilirliğini engellememektedir.

• Karton kutunun boş yerine ( sağ taraftaki boşluğa) rekonstitüsyon saatini ve tarihini not

ediniz.

• Rekonstitüsyondan sonra Kombi Setler I ve II’nin dik bir pozisyonda saklandığından

emin olunuz.

• Kullanmadan önce steril blister ambalajı yırtarak açınız (bkz. Şekil 2) ve Kombi-Set I

ve II'yi steril koşullar altında çıkarınız. Boş flakonlar (2 ve 4) ile transfer cihazlarını ayırınız (bkz. Şekil 3).

• Flakon 1’i (fibrinojen solüsyonu/mavi işaretli) eğ iniz ve içeriğini mavi skalalı

enjektöre çekiniz. Flakon 3’ün (trombin solüsyonu/kırmızı işa retli) içeriğini ikinci kırmızı skalalı enjektör içine tamamen çekiniz (bkz. Şekil 4).

Rekonstitüye edilmiş çözeltileri enjektörlere çektikten hemen sonra kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik ”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Uygulama Rekonstitüye edilmiş çözeltiler (flakon 1 ve 3) dokuya lokal olarak (sırasıyla veya kombine olarak) uygulanabilir. Diğer hemostatik maddelerden farklı olarak, BERİPLAST P COMBİ SET uygulamadan sonra yerinde kalır ve normal pıhtı erimesinin fizyolojik işlemi gibi uzaklaştırılır.

13 BERİPLAST P COMBİ SET uygulanmadan önce, yara yüzey alanı standart tekniklerle (örn. aralıklı kompres uygulamas ı, temizleyici ve vakumlama cihazlarının kullanımı) kurutulmalıdır.

BERİPLAST P COMBİ SET yalnızca talimatlara göre ve bu ürünl e birlikte sağlanan cihazlarla rekonstitüye edilmelidir ve uygulanmalıdır.

Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ayrı ayrı uygulanması:

• Fibrinojen çözeltisini adhezyon gerektiren doku bölgesine uygulayın ve hemen

üstüne trombin içeren çözeltiyi yayınız.

• Adhezyon gerektiren dokular geçici adhezyon elde edilene kadar birkaç dakika

süre ile sabit tutulmalıdır.

Uygulama takımı (Pantaject  ) ile ortak uygulama: Fibrinojen çözeltisi ve trombin çözeltisinin ortak uygulaması için, uygulama takımı kullanılabilir.

BERIPLAST P KOMBİ SET için uygulama takımının kullanımı (uygulama takımı üzerindeki şemaya bakınız): Fibrinojen çözeltisi (mavi skala) ve trombin çözeltisi (kırmızı skala) ile doldurulmuş iğneleri enjektörlerden çıkarınız. (A) Y- parçayı (3) enjektör tutucunun (4) konik girinti yerine takınız. (B) Y- parçaya (3) fibrinojen çözeltisi ( 1/mavi skala) ve trombin çözeltisi (2/kırmızı skala) ile dolu olan enjekt örleri sıkıca takınız. (C) Her iki enjektörü de enjektör tutucuya (4) sıkıca tutt urunuz. (D) Enjektör pistonlarının tıkanmasını önlemek ve muntazam bir ileri doğru hareket sağlamak için kavrama plağını (5) enjektör pistonlarına takınız (E) Son olarak püskür tme ucunu (6) veya uygulama kanülünü (7) (her ikisi de Luer Lock bağlantılıdır) sıkıca vidalayınız.

Geniş yara yüzeylerini kapatmak için, fibrin yapıştırıcı sprey uçları kullanılarak püskürtülebilir, veya poliglikolik asit veya kollajen örtü ile kombine olarak kullanılabilir.

Yara bölgesinde kullanmadan önce, sistemin tıkanıp tıkanma dığı kontrol edilmelidir.

Dirençle karşılaşırsanız kesinlikle enjektör pistonunu itmeyiniz.

14

Çok kısa süre bile olsa uygulamaya ara vermek ya sprey ucunun veya uygulama kanülünün tıkanmasına neden olur. Bu gibi durumlarda sprey ucu veya uygulam a kanülü artık kullanılmaz ve değiştirilmesi gerekir. Bu amaçla BERİPLAST P COMBİ SET 3 ml paketlerinde üç adet sprey başlığı ve 4 adet bas kılanmış uygulama kanülü bulunmaktadır.

Enjeksiyon yapar gibi kavrama plakasına düzenli bir baskı uygulayarak, fibrin yapıştırıcı ince ve düzenli bir aeresol gibi sprey ucundan püskürtülür. En iyi mesafe yaklaşık 10cm’ dir. Kaplanacak olan doku üzerinde ince bir fibrin yapıştırıcı tabakası oluşturur.

Özel popülasyonlara ili şkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: BERİPLAST P COMBİ SET’ in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. P azarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu ha stalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır.

Pediyatrik popülasyon: BERİPLAST P COMBİ SET’ in çocuklarda ve adolesanlarda güvenliği ve etkinliği henüz kontrollü klinik çalışmalar ile belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon: BERİPLAST P COMBİ SET’ in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma bulunmamaktadır. Pazarlama sonrası deneyim süresince BERİPLAST COMBİ SET’ in kullanımı sonucu bu hastalara özel herhangi bir güvenlik sorunu ortaya çıkmam ıştır.