Benlysta 120 mg Iv İnfüzyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz İçeren Flakon

1

Kısa Ürün Bilgisi

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Benlysta

® 120 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon Steril, Apirojen

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her flakonda 120 mg liyofilize belimumab (hazırlandıktan sonra 80 mg/ml)

Yardımcı madde: Sodyum sitrat dihidrat..............4.1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’ebakınız.

3. Farmasötik Form

Konsantre infüzyon çözeltisi için beyaz-kirli beyaz toz

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik endikasyonlar

Benlysta

® standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip (pozitif anti- dsDNA ve düşük kompleman düzeyi gibi) otoantikoru pozitif yetişkin sistemik lupus eritematozlu hastalarda standart tedaviye ilave olarak kullanımda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Önerilen doz tedavinin ilk 0., 14. ve 28. günlerinde, daha sonrasında 4 haftada bir kez 10 mg/kg şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli Premedikasyon Belimumab infüzyonu öncesinde oral bir antihistaminik ve/veya bir antipiretik ile premedikasyon uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Belimumab intravenöz infüzyon ile uygulanır ve uygulama öncesinde hazırlanmalı ve seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler).

Belimumab anafilaksi dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonlarını tedavi edebilecek sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.

2

İnfüzyonun uygulanmasından birkaç saat sonra hastalarda akut hipersensitivite belirtilerinin meydana geldiği gözlenmiştir. Uygun başlangıç tedavi semptomları sonrasında klinik açıdan önemli reaksiyonların tekrarladığı da görülmüştür. Bu nedenle, BENLYSTA bu tip reaksiyonların bir an önce kontrol edilebileceği kaynakların bulunduğu ortamlarda uygulanmalıdır. Geç başlangıçlı reaksiyon olasılığını göz önünde bulundurarak, hastaların uzun süre (birkaç saat), en az ilk iki infüzyon sonrasına kadar klinik gözetim altında kalmaları gerekmektedir.

Belimumab en az 1 saatlik infüzyon ile uygulanmalıdır. Belimumab intravenöz enjeksiyon ya da bolus şeklinde uygulanmamalıdır. Hasta infüzyon reaksiyonu geliştirirse, infüzyon hızı yavaşlatılmalı ya da infüzyona ara verilmelidir.

Hasta yaşamı tehdit etme potansiyeli olan advers reaksiyon geliştirirse infüzyon hemen kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Belimumab uygulaması sırasında ve uygulama ardından uygun bir süre izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, 4.8. İstenmeyen etkiler).

Ciddi aktif lupus nefriti veya ciddi aktif merkezi sinir sistemi tutulumlu lupus hastalarında BENLYSTA etkisine ait yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon 18 yaşından küçük hastalarda yapılmış belimumab çalışması bulunmamaktadır. Bu yaş grubunda belimumabın güvenlilik ve etkililiğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon Veri sınırlı olmakla birlikte doz ayarlaması önerilmez (bkz. Farmakokinetik özellikler). 65 yaş üstü hastalar üzerindeki veriler, çalışılan popülasyonun 1.6%’sıyla sınırlandırılmıştır. Bundan dolayı, potansiyel yararın riskten fazla olmadığı durumlarda yaşlı hastalarda BENLYSTA kullanımı önerilmez.

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır. Belimumab böbrek yetmezliği olan sınırlı sayıda SLE hastasında uygulanmıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Farmakokinetik özellikler). Ancak ciddi yetmezliği olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda belimumab ile çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerektirme olasılığı düşüktür (bkz. Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar Belimumab anafilaksi gelişmiş hastalarda, etkin madde veya yardımcı maddelerden (bkz. 6.1 Yardımcı maddelerin listesi) birine aşırı duyarlılık var ise kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Aşağıdaki hasta gruplarında belimumab çalışılmamıştır ve önerilmez:  Ciddi aktif merkezi sinir sistemi lupusu

3

 Ciddi aktif lupus nefriti

 Hıv

 Şu an Hepatit B veya C hastası veya daha önce geçirilmiş  Hipogamaglobulinemi (IgG<400 mg/dl) veya IgA eksikliği (IgA<10 mg/dl)  Önemli organ nakli veya hematopoetik kök hücre nakli veya böbrek nakli geçirmiş

B hücre hedefli tedavi ve siklofosfamid ile eşzamanlı kullanım Belimumabın diğer B hücre hedefli tedaviler ya da intravenöz siklofosfamid kombinasyonu halinde çalışması bulunmamaktadır. Belimumab diğer B hücre hedefli ted