Barycela 0,5 ml Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü

Aşı olacak çocuğun evebeynleri veya velileri kullanma talimatında yer alan bilgileri çocukları adına değerlendirmeli ve kullanma talimatında yer alan içeriğe uyulması konusunda sağlık çalışanlarına yardımcı olmalıdır.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyon için uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Diğer aşılarda olduğu gibi, sadece aşının etkin maddesine değil, aynı zamanda aşının içerdiği 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı da aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme ihtimali vardır (eser miktarda mevcut olabilir, bkz bölüm 2 ve 4.3).

Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay boyunca aşı uygulanmamalıdır.

BARYCELA, varicella- zoster immünoglobulinler dahil olmak üzere immünoglobulinlerle birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.

Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımı sonrasında Reye sendromu bildirildiği için, aşılama sonrası 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.

BARYCELA’y ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:

• Herhangi bir suçiçeği aşısına, aşının herhangi bir bileşenine karşı, örneğin jelatin,

anafilaksi (aşırı alerjik reaksiyon) öyküsü varsa,

• Kemik iliği ve lenfatik sistemi etkileyen habis tümör, lenfoma, lösemi veya kan

hastalığınız varsa,

• Bağışıklık baskılayıcı ilaç (yüksek doz kortikosteroidler dahil) kullanıyorsanız,
• AIDS veya insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV) enfeksiyonu ile ilişkili bağışıklık

azalması, hücresel bağışıklık yetmezliği, hipogamaglobülinemi, disgamaglobülinemi de dâhil olmak üzere birincil kazanılmış bağışıklık yetmezliğiniz varsa,

• Ailede doğuştan veya kalıtsal bağışıklık yetmezliği öyküsü varsa (bağışıklık kanıtlanana

kadar aşılama yapılmaz.)

• Tedavi edilmemiş aktif tüberküloz hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya gebelik ihtimaliniz varsa,
• 38°C’nin üzerinde ateşin eşlik ettiği herhangi bir hastalığınız varsa,
• Aşılama sonrası 2 gün içinde ateş ve yaygın döküntü, vb. alerjik reaksiyon öyküsü varsa,

3

• Uygulama öncesi 1 yıl içinde kasılma öyküsü varsa,
• 4 hafta içinde başka canlı aşıların uygulanmış olması durumunda (oral polio (çocuk felci

aşısı), kızamık, kızamıkçık, kabakulak, sarı humma ve verem (BCG) aşıları) kullanılmamalıdır.

• Aşılama için klinik durumu uygun olmayan hastalarda aşı uygulaması öncesi

doktorunuza danışınız.

BARYCELA’y ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşı içeriğinde jelatin bulunduğundan ve jelatin içeren bazı ürünlerin tüketilmesiyle

ilişkili ağır alerjik reaksiyon bildirildiğinden, gıda alerjisi olan hastaların hekime danışarak kullanması önerilmektedir. Bu tür hastalarda detaylı bir gözlem yapılması önerilir.

• Aşı olan çocuklar aşı sonrasında gözlem altında tutulmalı ve yüksek ateş, kasılma veya

benzeri hastalık belirtilerinde doktora başvurmaları önerilmelidir.

• Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari

ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

BARYCELA’n ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Cilt yoluyla uygulandığından herhangi bir özel uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

• BARYCELA hamile kadınlara uygulanmamalıdır. BARYCELA 12 yaş üstü

bireylerde kullanım için onaylı değildir

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız

aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Ayrıca, aşı olduktan sonraki 3 ay içinde hamile kalmamanız önemlidir. Bu dönemde hamilelikten kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlar emzirme sırasında kullanıma dikkat etmelidir, zira suçiçeği virüsünün süte geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bazı virüslerin geçtiği bilinmektedir.

Araç ve makine kullanımı

4

BARYCELA’nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

BARYCELA’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler BARYCELA her ‘‘doz’’unda 1mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

BARYCELA her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Kan veya plazma transfüzyonunun ve herhangi bir immünoglobulin ya da varisella zoster immünoglobulin uygulamasının ardından uygulamanın tipi ve dozuna bağlı olarak 3 ila 11 ay boyunca aşı uygulanmamalıdır.

BARYCELA, varicella- zoster immünoglobulinler de dahil olmak üzere immünoglobulinlerle birlikte uygulanmamalıdır. Ayrıca, varicella-zoster immünoglobulinleri de dahil tüm immünoglobulinlerin uygulanmasının yararları aşının yararlarından daha fazla olmadıkça, bu aşıdan sonra 2 ay boyunca immünoglobulinler uygulanmamalıdır.

Doğal suçiçeği enfeksiyonu sırasında salisilat kullanımını müteakip Reye sendromu bildirildiği için, aşılama sonrasında 6 hafta boyunca salisilat kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.