Baksil 1 g I.m./I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz

BAKSİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir.

İnfüzyon veya enjeksiyon tamamlandığında, BAKSİL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKSİL ’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BAKSİL ’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar / İstanbul

Üretim Yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir.

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:

Uygulamanın Türü

BAKSİL, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotik ile birlikte kas içi enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak aşağıdaki gibi uygulanır.

Kas içi enjeksiyon: BAKSİL, enjeksiyon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik tuz çözeltisi ile çözündürülür. Enjeksiyon sırasında acı olmaması için çözelti %0,5’lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile de hazırlanabilir. BAKSİL ’in, beta-laktam antibiyotikten hemen önce ayrı bir enjeksiyon olarak uygulanması tavsiye edilir.

Damar içi enjeksiyon: Damar içi enjeksiyon için BAKSİL enjeksiyon şişesinin içeriği en az 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik tuz çözeltisi ile çözündürülür ve tamamen çözünmesinin ardından ilaç doğrudan antibiyotikten önce enjekte edilir. Gerekli doz 3 ile 5 dakika içerisinde damar içinden verilir.

Damar içi infüzyon: BAKSİL enjeksiyon şişesinin içeriği, damar içi enjeksiyon uygulamasında olduğu gibi çözdürülür ve ardından 40 ile 100 ml kadar aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinden biri eklenir. Bu infüzyon çözeltisinde belirtilen antibiyotiklerden biri bulunabilir: Enjeksiyonluk su, izotonik tuz çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi.

İntravenöz kısa infüzyon: 1000 mg’lık sulbaktama eşdeğer enjeksiyonluk toz içeren flakon içeriği intravenöz enjeksiyonda olduğu gibi enjeksiyonluk su ile çözülür ve akabinde adı geçen antibiyotiklerin birini ihtiva eden ve aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinin biri ile 40 ml’den 100 ml’ye kadar seyreltilebilir: İzotonik sodyum klorür, %5 glukoz çözeltisi, ringer laktat çözeltisi. Hazırlanmış çözelti 15 ila 30 dakika içinde antibiyotik ile intravenöz olarak uygulanır.

Penisilin G’nin damar içi infüzyonu: Öngörülen tekli penisilin G dozu, BAKSİL ile birlikte 40 ile 100 ml enjeksiyonluk suda ya da %5’lik glukoz çözeltisinde çözdürülür ve hemen verilmelidir. Uygun doz damar içi kısa infüzyon olarak antibiyotikle birlikte 10 ile 30 dakika içerisinde verilmelidir.

Uygulama süresi: Uygulama süresi hastalığın seyrine bağlıdır ve antibiyotik verilebildiği müddetçe devam edilmelidir. İlaç Etkileşimleri Beta-laktam antibiyotikle kombinasyon halinde sulbaktam ile şimdiye kadar yapılan araştırmalarda, tek başına beta- laktam antibiyotik kullanıldığında gözlemlenmeyen yan etkilerin tedaviye sulbaktam eklenmesiyle ortaya çıktığını gösteren belirtiler görülmemiştir. Sulbaktamın ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G ile kombine edilmesiyle birlikte rapor edilen bütün etkileşimler antibiyotikal bileşenlerin olası karşılıklı etkileşimleridir. Uyumlu olmadığından ayrıca uygulanması gerekenler: Aminoglikozidler, metronidazol, oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi enjektabl tetrasiklin türevleri, ayrıca thiopental-Na, prednisolon, prokain %2, süksametonyumklorür ve noradrenalin. Geçimsizliği gösteren görsel belirtiler çökelme, bulanıklaşma, renk değiştirmedir. Probenesid: Aynı zamanda probenesid alınması halinde sulbaktamın atılımında gecikme meydana gelir.

Uyarılar Çözeltinin elektrolit miktarı: Bir adet BAKSİL enjeksiyon şişesinde 4,2 mmol sodyum bulunmaktadır. Sulbaktam bir sodyum çözeltisi olarak bulunduğundan elektrolit bozukluğu bulunan hastalarda esas itibariyle sodyum miktarına dikkat edilmesi gerekmektedir. Bu husus her bir dozda dikkate alınması gerektiği gibi bütün bir tedavi çerçevesinde ve özel doz kontrollerinde de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hususa özellikle de şu durumlarda dikkat edilmelidir: Renal atılım bozuklukları, çeşitli türlerde akıntılar ve ödemler (örneğin kalp yetmezliğinde, karaciğer sirozunda, residif plöra ya da peritoneal akıntılarda), bir şok terapisi çerçevesindeki kan dolaşımı takviyeleri ya da yetişkinlerde, çocuklarda ve neonatal periyotta suni beslenme sırasında.

Yan etkilerin ortayla çıkmasından sonraki karşı tedbirler Psödomembranöz kolitin ortaya çıkması durumunda hekim, endikasyonları göz önünde bulundurarak BAKSİL tedavisine son verilmesinin gerekip gerekmediğini değerlendirmeli ve hemen uygun bir terapi başlatmalıdır (örneğin; etkisi klinik olarak kanıtlanmış özel bir antibiyotik/kemoterapötik). Bağırsak hareketlerini inhibe eden tıbbi maddeler kullanılmamalıdır. Merkezi sinir sisteminde örneğin kramp gibi yan etkilerin ortaya çıkması halinde diazepam kullanılarak hareketsizlik sağlanması tavsiye edilir. Ağır seyreden kan dolaşımı reaksiyonları (anafilaktik şok) gibi ağır akut aşırı hassasiyet reaksiyonları ortaya çıkarsa hemen bir hekimden de yardım alınmalıdır.

Kullanım ve saklanması Kas içi ya da damar içi enjeksiyon amacıyla kullanılacak ya da antibiyotik infüzyon çözeltisi ile seyreltilecek olan konsantre ve kullanıma hazır BAKSİL çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır. Enjeksiyonluk su, izotonik tuz çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi içerisindeki sulbaktam, ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süre boyunca uyumlu ve stabildir.

Kuru maddenin çözündürülmesinden sonra dikkat edilmesi gereken hususlar Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle stabildir. Mikrobiyolojik açıdan kullanıma hazır karışım hemen kullanılmalıdır. Kullanıma hazır karışım hemen kullanılmazsa karışımın muhafaza süresi ve koşullarından uygulayıcı sorumludur. Kullanıma hazır karışım kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmazsa bu karışım 2-8°C sıcaklıkta 24 saatten daha uzun süre muhafaza edilmemelidir.

Antibiyotik İnhibitör Çözücü Hacmi Asgari Geçimlilik Süresi (20-25°C sıcaklıkta) Ampisilin 0,5 g - 8 g Sulbaktam 0,25 g - 4 g 100 ml 8 saat Mezlosilin 2 g ya da 4 g Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat Piperasilin 2 g ya da 4 g Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat Sefotaksim 2 g Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat

İmha etme: Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.