Azitro 500 mg I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Liyofilize Toz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Ne miktarda ve ne kadar süre ile AZİTRO’ya ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır.

AZİTRO’nun enjeksiyon dozu genellikle 2–5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha sonra, 7–10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. AZİTRO uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır. İntravenöz uygulama için çözelti aşağıdaki gibi hazırlanır:

Sulandırma AZİTRO’nun başlangıç çözeltisi, 500 mg flakona 4,8 mL steril enjeksiyonluk su ilave edilip, ilacın tümü eriyinceye kadar flakon çalkalanarak hazırlanır. AZİTRO vakum altında hazırlandığından, tam olarak 4,8 mL’lik steril enjeksiyonluk su kullanılmasını sağlamak için standart bir 5 mL’lik (otomatik olmayan) şırınga kullanılması önerilir. Sulandırılan çözeltinin her mL’sinde 100 mg azitromisin vardır.

Sulandırılan AZİTRO, uygulamadan önce görsel kontrol yapılmalıdır. Çözelti içerisinde partikül görülürse, kullanılmamalıdır.

Uygulamadan önce çözelti aşağıdaki şekilde daha fazla seyreltilir:

Seyreltme 1–2 mg/mL’lik bir konsantrasyon aralığında AZİTRO elde etmek için, 100 mg/mL azitromisin çözeltisinden 5 mL, aşağıdaki seyrelticilerden herhangi birinin uygun miktarına ilave edilir:

• %0,9 Sodyum Klorür Çözeltisi
• %0,45 Sodyum Klorür Çözeltisi
• %5 Dekstroz Çözeltisi
• Laktatlı Ringer Çözeltisi
• %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz ile 20m Eq KCI Çözeltisi
• Laktatlı Ringer Çözeltisi içinde %5 Dekstroz
• %0,3 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi
• %0,45 Sodyum Klorür içinde %5 Dekstroz Çözeltisi

Final İnfüzyon Çözeltisi Konsantrasyonu (mg/mL) Seyreltici Miktarı (mL) 1 mg/mL 500 mL 2 mg/mL 250 mL

Yukarıdaki gibi seyreltilen AZİTRO’nun 500 mg’lık dozu, 60 dakikadan kısa olmayacak şekilde, infüzyon olarak uygulanmalıdır.

AZİTRO çözeltisi içerisine başka ilaçlar ilave edilmemeli ve aynı intravenöz hattan eş zamanlı infüzyon uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Sadece Erişkinlerde Kullanılır.

Çocuklarda kullanımı: Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay–16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AZİTRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZİTRO kullandıysanız: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doktorunuz, tedaviyi durdurma ve yan etki belirtilerini izleme de dahil olmak üzere sizi nasıl tedavi edeceğine karar verecektir. Gerekenden fazla azitromisin almanın en yaygın yan etkileri kusma, ishal, mide ağrısı ve mide bulantısıdır.

AZİTRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZİTRO’yu kullanmayı unutursanız: AZİTRO uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

AZİTRO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırdığınızda, enfeksiyona sebep olan bakterilerin tümü ölmeyebilir. Böylece enfeksiyon tam olarak temizlenmez veya tekrarlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi AZİTRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZİTRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Ani hırıltıya, nefes almada zorluğa, göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesine, döküntüye veya kaşıntıya (özellikle tüm vücudu etkileyen) neden olabilen reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, sıklığı bilinmiyor)  Hızlı veya düzensiz kalp atışı (kalp aritmisi veya torsades de pointes taşikardisi, sıklığı bilinmiyor)  Koyu renkli idrar, iştahsızlık veya ciltte ya da göz aklarında sararma, bunlar karaciğer bozukluklarının belirtileridir (karaciğer yetmezliği veya karaciğer nekrozu (sıklığı bilinmiyor), hepatit (karaciğer iltihabı) (yaygın olmayan))  Karın krampları, kanlı dışkı ve/veya ateşle birlikte görülen şiddetli ishal, kalın bağırsakta enfeksiyon (antibiyotik ilişkili kolit, sıklığı bilinmiyor) olabileceği anlamına gelebilir. Bağırsak hareketlerini engelleyen ishal ilaçları (antiperistaltikler) kullanmayınız.  Gövdede genellikle ortasında kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler bulunan, kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler. Bu ciddi deri döküntüleri ateş ve grip benzeri belirtilerle (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz, sıklığı bilinmiyor) birlikte görülebilir.  Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu, seyrek)  Ateşle birlikte cilt altında şişlikler ve kabarcıklar bulunan, kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü. Belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (Akut Genel Ekzantematöz Püstüloz, seyrek).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZİTRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Çok yaygın:  İshal  Mide rahatsızlığı

Yaygın:  Baş ağrısı  Kusma (hasta olmak), mide ağrısı, bulantı (hasta hissetmek)  Kan testi sonuçlarında değişiklikler (lenfosit sayısında azalma, eozinofil sayında artış, bazofil sayısında artış, monosit sayısında artış, nötrofil sayısında artış, kan bikarbonatında azalma)  Enjeksiyon bölgesinde ağrı  Enjeksiyon bölgesinde iltihaplanma

Yaygın olmayan:  Pamukçuk (kandidiyazis)-ağız ve vajinanın mantar enfeksiyonu, diğer mantar enfeksiyonları  Zatürre (pnömoni), boğazın bakteriyel enfeksiyonu, gastrointestinal sistem iltihabı, solunum yolu rahatsızlığı, burun içindeki mukoza zarının iltihabı, vajinal enfeksiyon  Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (lökopeni, nötropeni, eozinofili)  Trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücreleri) sayısında artış  Toplam kan hacmindeki tüm kan hücrelerinin oranında azalma (hematokrit azalması)  Alerjik reaksiyonlar, ellerde, ayaklarda ve yüzde şişme (anjiyoödem)  İştahsızlık  Sinirlilik, uyku güçlüğü (uykusuzluk)  Baş dönmesi, uyuşukluk hissi (somnolans), tat alma duygusunda değişiklik (disgeuzi), karıncalanma veya uyuşma (parestezi)  Görme bozukluğu  Kulak rahatsızlığı  Dönme hissi (vertigo)  Kalp atışını hissetme (çarpıntı)  Sıcak basması  Ani hırıltı, burun kanaması  Kabızlık, gaz, sindirim bozukluğu (dispepsi), mide zarının iltihaplanması, (gastrit), yutma güçlüğü (disfaji), şişmiş karın, ağız kuruluğu, geğirme (erüktasyon), ağız ülseri, tükürük artışı  Döküntü, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker), dermatit, kuru cilt, anormal derecede artan terleme (hiperhidroz)  Eklemlerde şişlik ve ağrı (osteoartrit), kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı  Ağrılı idrara çıkma (dizüri), böbrek ağrısı  Düzensiz aralıklarla adet kanaması (metroraji), testis rahatsızlığı  Özellikle yüz, ayak bilekleri ve ayaklarda sıvı tutulmasına bağlı şişlik (ödem, yüz ödemi, periferik ödem)  Halsizlik, yorgunluk, genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş  Göğüs ağrısı, ağrı  Anormal laboratuvar test değerleri (örn. kan veya karaciğer testleri)  İşlem sonrası komplikasyon Seyrek:  Sinirli hissetmek  Karaciğer sorunları, ciltte veya gözlerde sararma  Güneş ışığına karşı artan hassasiyet

Bilinmiyor:  Yorgunluk ve soluk cilde neden olabilen artan hücre yıkımı nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması (hemolitik anemi)  Kanamaya ve morarmaya yol açabilen kan trombositlerinin sayısında azalma (trombositopeni)  Öfkeli, agresif hissetme, korku ve endişe hissi (anksiyete), akut konfüzyonel durum (deliryum)  Halüsinasyon  Bayılma (senkop)  Nöbetler  Dokunma, ağrı ve sıcaklık hissinde azalma (hipoestezi)  Hiperaktif hissetmek  Koku alma duyusunun değişmesi (anosmi, parosmi)  Tat alma duyusunda tamamen kayıp (ageuzi)  Kas güçsüzlüğü (miyasteni gravis)  Anormal elektrokardiyogram (EKG) izlemi (QT uzaması)  Sağırlık, işitme kaybı veya kulaklarınızda çınlama (tinnitus)  Düşük tansiyon  Pankreas iltihabı sonucu karın ve sırtta şiddetli ağrı (pankreatit)  Dil renginde değişiklik  Eklem ağrısı (artralji)  Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit) ve böbrek yetmezliği

Bunlar AZİTRO’nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanılmamalıdır.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.