Aviject 45.5 Mg/2Ml Im/Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

1

1.

E R

AV

45.5 mg/2

ml

IM/IV Enjeksiyonluk

Steril

2.

TA T

Ve Kan

T

TA

B

Etkin madde:

Her bir

ampul

\(2 ml \

45.5 mg

feniram i

Yard

maddeler:

Yard

bak

n

z.

3. Far

M

T

Form

Enjeksiyonluk

A mber

renkli

cam

ampul

steril ,

berrak

ve

N

Z EL L

Kler

endikasyonlar

AV

reaksiyonla

ileri

gelen

tedavisinde kullan

r.

Ak

n

l

mukoza

iltihab

nda

ve

sulanan

eg

anafilaktik

reaksiyonlarda,

mlerin

tedavisinde

4.2 Pozoloji

ve

ekli

Pozoloji/uygulama

s

l

ve

Doktor taraf

ndan

bir

kilde

nerilm

takdirde;

Hastan

1 - 2

defa -

1

ampul

\(dakikada 1

ml \

dam ar

v

verilir.

Maksimum

doz 3

mg/kg

beden

rl

d

r,

iki

doz

halinde verilmelidir.

Tek

bir dozun

4 - 8 saa tt ir. T ed av iy eaku t belirtiler

g

ye

kadar devam edilelidir.

veya

damar

uygula

ili

ek bilgiler

i

yetmez li

i:

AV

yetmezli

i

ili

bilgi

yoktur.

Pediyatrik

6

ay

-

3

ya

ndaki

IM

yoldan

- 2

def a

0.4 - 1

ml ,

4

ndan

itibaren

1 - 2 defa

0.8 - 2 ml

uygulan

r.

2

Geriyatrik

AV

ili

bilgi

yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

A

daki

durum larda

kontrendikedir:

Feniram i

olanlarda,

Hamileli

kle

ilk

3 ay

nda,

emziren

kad

nlarda,

yeni

da

ve

prem

de,

Ast

m

dahil

nda,

Monoa mi n

oksidaz

ile

tedavi

edilenlerde.

ve

Bakiye

idrara

hipertrofisi, dar

glokom ,

stenozlu

peptik

piloroduodenal

ve

hipertansiyonda dikkatle

AV

bo

ve

dar

a

glokomlarda

bas

nc

n

n

m

m

r ;

bir

f

ndan kontrol

edilmelidir.

60

ve

ba

mesi

ve

hipotansiyon

olu

turabile

dikkatle uygulan

4.5 D

i

t

bbi

ile

etkile

ve

di

er

etkile

im

AV

santra l

etk ili

ila

la r

n

\(

n.

tranklizanlar,

hipnotikler,

sedatif le r,

anksiyo litik

ila

lar ve

opioid

analjezikler\

MAO

rinin,

etkisini

birlikte

ili

ek bilgiler

Pediyatrik

Pediyatrik

ili

feniram i

ait

bir

4.6 Gebelik

ve

Laktasyon

Genel

Tavsiye

Gebelik

kategorisi:

B

Bulunan Kad

\(Kontrasepsiyon\

AV

gerekli

olm ad

gebelik

mi

3

Gebelik

Yap

lan

malarda feniram in

hidrojen

maleata

ait

herhangi

bir

teratojenik

etki

medi

halde

gebeli

ilk

3

ay

nda

ancak

kesin

bir

endikasyon varsa,

anne

ve

u

un

maruz kalabilece

i

tehlike

Laktasyon

AV

emzir me

minde

/

Fertilite

me

erine

klinik

ya

da

klinik

d

malar

mevcut

de

ildir.

ve

makine

kulla

m

etkiler

AV

reaksiyon

kabiliyetini

ve

makine

Antihistam inikler,

kullan

lan

ilaca

ve

g

re

i

mesine

men

genel

olarak

daki etkileri

r:

yay

n

yayg

n

< 1 /10\

yayg

n

olmayan

<1/100\

seyrek

<1/1000\

seyrek

\(<1 / 10000\,

bilinm iyor

\( eldeki

verilerden hareketle

ta hmin

edilem iyor\.

Sinir

sistemi

hastal

kla

:

Yayg

n:

Uyku hali,

Seyrek: Sedasyon,

mesi,

koordinasyon

yorgunluk,

rahats

z

k hissi,

sinirlilik,

titrem e,

irritabilite,

uykusuzluk,

parestezi,

nevrit,

:

Seyrek:

Bulan

k

me,

diplopi.

Kulak

v

:

Seyrek:

Vertigo,

Kardiya k

hastal

klar:

Seyrek:

Hipotansiyon,

ba

s

,

palpitasyon,

ta

ikard i ,

ekstrasist

ve

mediastinal

hastal

klar

:

Yayg

n:

Nazal

mukozada

kuruluk,

farenjeal

kuruluk,

bron

sekresyonun viskozitesinde

art

Seyrek:

Gastrointestinal

hasta l

klar :

Yayg

n:

z

Seyrek:

Bulant

,

kusm a,

anoreksi,

diyare,

konstipasyon.

4

ve

idrar

:

Seyrek:

S

k

idrar

yapm a

iste

i,

idrar

yapm a,

idrar

retansiyonu.

Genel

bozuklu klar

ve

uygulama

ili

kin

hastal

klar:

Seyrek:

anaflaktik

duyarl

k,

advers

i

Raporlam a

m

yarar/risk

izlen mesine

herhangi

bir

Farmakovijilans M erkez i

abildirmeleri gerekmektedir

\(www.titck.gov.tr; e - posta tufam @titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 0 0 08; Faks: 0 312 218 35 99\.

4.9 Doz

ve

tedavisi

Antihistam iniklerin

ocuklar

tehlikelidir.

AV

ile

zeh irlen mehalinde

idriyazis, a

zda

kuruluk, t

kardi

ve

idra r

tutu lmas

,

yorgunluk,

uyku

hali,

deliryum ,

bazen

yonlar ve irritab ilite,

,

rijidite

kle

ocuklard a\

ok

def a

kus ma

ile

birlikte

ton ik -

klonik

esi,

solunum

merkezinin

ve

daha

sonra felci,

,

derin

kom a.

Feniram in

entoksikasyonunda solunum

desteklenmesi

ve

kalp - dola

m

fonksiyonunun stabilizasyonu gibi

ilk

yard

m

tedb