Artjet 15 Mg/0,6 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

dikkatli bir şekilde okuyunuz

ARTJET’yu kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuz ile konuşunuz:

• Şeker hastalığınız varsa ve insülin tedavisi görüyorsanız
• Aktif olmayan, uzun süreli enfeksiyonlarınız varsa (örn. tüberküloz, hepatit B veya C, zona

[herpes zoster])

• Herhangi bir karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa ya da geçirmişseniz
• Akciğer fonksiyonuyla ilgili sorunlarınız varsa
• Aşırı kiloluysanız
• Karnınızda veya akciğerler ile göğüs duvarı arasındaki boşlukta anormal sıvı birikiminiz

varsa (assit, plevral efüzyon)

• Susuz kaldıysanız veya dehidrasyona yol açan rahatsızlıklardan şikayetçiyseniz (örn. kusma,

ishal veya ağız ve dudaklarda iltihaplanma sonucu dehidrasyon)

Radyasyon kaynaklı dermatit (bir tür deri hastalığı) ve güneş yanığı ARTJET tedavisi sırasında yeniden ortaya çıkabilir (recall-reaksiyonu).

Çocuklar, ergenler ve yaşlılar Doz talimatları hastanın vücut ağırlığına bağlıdır.

Bu ilacın bu yaş grubunda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığından, 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Sayfa 4 / 12 ARTJET ile tedavi edilen çocuklar, ergenler ve yaşlılar, olası yan etkilerin mümkün olduğu kadar erken tespit edilmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Yaşlı hastalar için doz, yaşa bağlı olarak karaciğer ve böbrek fonksiyonlarında azalma nedeniyle azaltılmalıdır.

ARTJET tedavisi için özel önlemler Metotreksat sperm ve yumurta üretimini geçici olarak etkilemektedir. Metotreksat düşük ve ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan kadınsanız, metotreksat tedavisinin bitiminden sonra en az 6 ay boyunca bebek sahibi olmaktan kaçınmalısınız. Tedaviniz süresince Metotreksat kullanan erkekseniz, tedavinizin bitiminden sonra en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçınmalısınız.

Sedef hastalığının neden olduğu cilt değişiklikleri, ultraviyole ışınına maruz kalınması halinde ARTJET tedavisi sırasında kötüleşebilir.

Metotreksat düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkiler ortaya çıkabilmektedir. Zamanında tespit edilebilmesi için doktorunuzun kontrol muayeneleri ve laboratuvar testleri yapması gerekir.

Tedavi öncesi Tedaviye başlanmadan önce, yeterli kan hücresine sahip olup olmadığınızı, karaciğer fonksiyonunuzu, serum albümin (kanda bulunan bir protein) seviyelerinizi ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan örnekleri alınacaktır. Doktor ayrıca başka karaciğer testleri yapılmasına da karar verebilir; bunlardan bazıları karaciğerinizin görüntüleri olabilir, diğerleri ise karaciğeri daha yakından incelemek için karaciğerden küçük bir doku örneğinin alınmasına ihtiyaç duyabilir. Doktorunuz aynı zamanda da tüberküloz (verem, etkilenen dokuda küçük nodüller ile kombinasyon halinde bulaşıcı bir hastalık) hastası olup olmadığınızı kontrol edecektir ve akciğer röntgeninizi çekecektir.

Tedavi sırasında Doktorunuz aşağıdaki muayeneleri yapabilir:

• İltihaplanma veya ülserasyon gibi mukoza değişiklikleri için ağız ve boğaz muayenesi,
• Kan testleri/kan hücresi sayısıyla birlikte kan sayımı ve serum metotreksat seviyelerinin

ölçümü

• Karaciğer fonksiyonunu izlemek için kan testi
• Karaciğer durumunu izlemek için görüntüleme testleri
• Böbrek fonksiyonunu izlemek için kan testi
• Daha yakından incelemek için karaciğerden alınan küçük bir doku örneği
• Solunum sisteminin kontrolü ve gerekliyse akciğer fonksiyon testi

Planlanan bu testleri yaptırmanız çok önemlidir. Bu testlerden herhangi birinin sonucu dikkat çekici çıkarsa doktorunuz tedavinizi buna göre ayarlayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Sayfa 5 / 12 ARTJET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ARTJET tedavisi sırasında alkol kullanmamalı ve aşırı kahve, kafein içeren alkolsüz içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınmalısınız; aksi takdirde yan etkiler artabilir veya ARTJET’ in etkililiği olumsuz etkilenebilir. Ayrıca ARTJET tedavisi sırasında bol miktarda sıvı içtiğinizden emin olunuz çünkü dehidrasyon (vücut suyunun azalması) ARTJET’ in toksisitesini artırabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ARTJET'i hamilelik sırasında veya hamile kalmaya çalışıyorsanız kullanmayınız. Metotreksat doğum kusurlarına neden olabilir, doğmamış bebeklere zarar verebilir veya düşüklere neden olabilir. Kafatası, yüz, kalp ve kan damarları, beyin ve uzuvlardaki malformasyonlarla ilişkilidir. Bu nedenle hamile hastalara veya hamile kalmayı planlayan hastalara metotreksat verilmemesi çok önemlidir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar için, tedavi öncesinde gebelik testi yapılması gibi uygun tedbirler alınarak bu kadınların hamile olmadığından kesinlikle emin olunmalıdır. Metotreksat genotoksik olduğundan hamile kalmak isteyen kadınların genetik danışmanlık desteği almaları tavsiye edilmektedir ve erkekler tedaviden önce spermlerini koruma imkanı konusunda tavsiye almalıdırlar. Metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonra en az 6 ay boyunca güvenilir doğum kontrolü kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalısınız.

Erkeklerde doğurganlık Mevcut veriler, babanın metotreksatı haftada 30 mg'dan az alması durumunda malformasyon veya düşük yapma riskinin arttığını göstermemektedir. Ancak risk tamamen dışlanamaz. Metotreksat genotoksik olabilir. Bu, ilacın genetik mutasyona neden olabileceği anlamına gelir. Metotreksat, doğum kusurlarına neden olma potansiyeli ile sperm üretimini etkileyebilir. Bu nedenle metotreksat alırken ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 3 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan veya sperm bağışlamaktan kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Metotreksat anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirmeyiniz. Doktorunuz emzirme döneminde metotreksat tedavisinin kesinlikle gerekli olduğunu düşünüyorsa emzirmeyi bırakmalısınız.

Sayfa 6 / 12 Araç ve makine kullanımı ARTJET ile tedavi sırasında merkezi sinir sistemini de etkileyen yorgunluk ve baş dönmesi gibi yan etkiler görülebilir. Bu nedenle, bazı kişilerde araç sürmek ya da makine kullanmak sorun yaratabilmektedir. Eğer yorgunluk ya da uyuşukluk hissediyorsanız, araç veya makine kullanmamalısınız.

ARTJET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum içermektedir. Yani esasında “sodyum içermez”. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Leflunomid, sulfasalazin (artrit ve sedef hastalığının yanı sıra ülseratif kolit tedavisinde de

kullanılan ilaçlar), aspirin, fenilbutazon veya amidopirin gibi romatoid artrit veya sedef hastalığına yönelik diğer tedaviler

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar)
• Azatiyoprin (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan ilaçlar)
• Retinoidler (sedef hastalığı ve diğer cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Fenitoin, valproat veya karbamazepin gibi antikonvülsan ilaçlar (nöbetleri önlemek için

kullanılır)

• Kanser tedavileri
• Barbitüratlar (uyku enjeksiyonu)
• Sakinleştiriciler
• Oral kontraseptifler
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Antibiyotikler (Penisilin, glikopeptitler, trimetoprim- sülfametoksazol, sülfonamidler,

siprofloksasin, sefalotin, tetrasiklinler, kloramfenikol gibi antibiyotikler)

• Pirimetamin (sıtmayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılan ilaçlar)
• Folik asit içeren vitamin preparatları
• Omeprazol veya pantoprazol gibi proton pompası inhibitörleri (mide asidi üretimini azaltan

ve şiddetli mide yanması veya ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Kolestiramin (yüksek kolesterol, kaşıntı veya ishal tedavisinde kullanılır)
• NSAİİ'ler, steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı veya inflamasyonu tedavi etmek

için kullanılır)

• P-aminobenzoik asit (cilt bozukluklarının tedavisinde kullanılır)
• Kızamık, kabakulak veya sarı humma aşıları gibi canlı aşılarla yapılan herhangi bir aşı

(kaçınılmalıdır)

• İlave hematotoksik ilaçlar (örn. metamizol)
• Nitröz oksit (genel anestezide kullanılan bir gaz)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

Sayfa 7 / 12 kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ARTJET nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz sizin için bireysel olarak uygulanacak doza karar verecektir. Tedavinin etkisini görebilmek için 4 ila 8 hafta geçmesi gerekmektedir. Tedavi sürenize doktorunuz karar verecektir.

Haftada bir kez doz gerektiren romatoid artrit, aktif jüvenil idiyopatik artrit, sedef hastalığı, psoriatik artrit ve Crohn hastalığının tedavisi için ARTJET yalnızca haftada bir kez kullanınız. Çok fazla ARTJET kullanılması ölümcül olabilir.

ARTJET yalnızca haftada bir kez uygulanır. Doktorunuzla beraber enjeksiyon için her hafta uygun bir gün belirleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: ARTJET enjeksiyon deri altına uygulanabilir.

Yerel gerekliliklere uygun olarak taşıma ve imha şekli diğer hücre bölünmesini durdurucu (sitotoksik) ilaçlar ile uyumlu olmalıdır. Hamile sağlık hizmeti personeli ARTJET’ i taşımamalı ve/veya uygulamamalıdır.

Metotreksat cilt yüzeyi veya mukoza ile temas etmemelidir. Ürün içeriği ile direkt temas durumunda, etkilenen bölge hemen bol su ile durulanmalıdır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: Metotreksat tedavisinin 3 yaşın altındak...

ARTJET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz, zararlı etkinin şiddetine göre gerekli tedaviye karar verecektir.

ARTJET’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz tarafından reçetelenen dozu mümkün olduğunca kısa sürede alınız ve sonrasında her hafta almaya devam ediniz.

ARTJET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuzun onayı olmadan, ARTJET tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ARTJET’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ani bir hırıltı, nefes almada zorluk, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudunuzu etkileyen) olursa hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz . Bu etkiler ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.

• Akciğer iltihabı (belirtiler genel hastalık, kuru, tahriş edici öksürük, nefes darlığı, dinlenme

sırasında nefes darlığı, göğüs ağrısı veya ateş olabilir)

• Kan tükürmek veya öksürmek
• Cildin şiddetli soyulması veya kabarması
• Olağandışı kanama (kan kusma dahil) veya morarma
• Şiddetli ishal
• Ağızdaki ülserler
• Siyah veya katran rengi dışkı
• İdrarda veya dışkıda kan

Sayfa 9 / 12

• Ciltte küçük kırmızı lekeler
• Ateş
• Cildin sararması (sarılık)
• İdrar yaparken ağrı veya zorluk
• Susuzluk ve/veya sık idrara çıkma
• Nöbetler (konvülsiyonlar)
• Bilinç kaybı
• Bulanık veya az görme

Diğer yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın

• İştah kaybı
• Mide bulantısı (hastalık hissi)
• Karın ağrısı
• Ağızda iltihaplanma
• Sindirim bozukluğu
• Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın

• Beyaz ve/veya kırmızı kan hücrelerinde ve/veya kan pulcuklarında azalma ile birlikte kan

hücresi oluşumunda azalma (lökopeni, anemi, trombositopeni)

• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uyuşukluk
• Kuru, verimsiz öksürük ile birlikte akciğer iltihabı (pnömoni)
• Nefes darlığı ve ateş
• Ağızda ülser
• İshal
• Döküntü, deride kızarıklık, kaşıntı

Yaygın olmayan

• Kan hücreleri ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Boğaz iltihabı
• Baş dönmesi, kafa karışıklığı, depresyon
• Kan damarlarında iltihaplanma
• Ülser ve sindirim sisteminde kanama
• Bağırsakların iltihabı, kusma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer bozuklukları
• Şeker hastalığı başlangıcı
• Serum albüminde azalma
• Herpes benzeri deri döküntüsü

Sayfa 10 / 12

• Isırgan otu döküntüsü
• Işığa artan hassasiyet,
• Saç kaybı,
• Romatizmal nodüllerin sayısında artış,
• Zona,
• Eklem ağrısı, kas ağrısı, osteoporoz (kemik kütlesinin azalması)
• Mesane veya vajinada iltihap ve yara,
• Azalmış böbrek fonksiyonu,
• Ağrılı idrara çıkma
• Vajina iltihabı ve ülserleri

Seyrek

• Enfeksiyon (aktif olmayan kronik enfeksiyonun yeniden aktivasyonu dahil)
• Sepsis
• Gözlerde kızarıklık,
• Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
• Kandaki antikor sayısında azalma
• Kalbin etrafındaki kesenin iltihaplanması, kalbin etrafındaki kesede sıvı birikimi
• Kalbin tıkanması, Kalbin etrafındaki kese içinde bulunan sıvı nedeniyle kalbin dolması
• Duygu durum değişiklikleri
• Düşük tansiyon
• Kan pıhtılaşması, akciğerde skar dokusu oluşumu (pulmoner fibroz)
• Pneumocystis jiroveci pnömonisi,
• Solunumun kesilmesi, astım, akciğer çevresindeki kese içinde sıvı birikmesi
• Diş eti iltihabı
• Akut hepatit (karaciğer iltihabı)
• Kemik kırılması
• Böbrek yetmezliği
• Damarda kanama nedeniyle artan deri pigmentasyonu, akne, mavi lekeler (ekimoz, peteşi)
• Kan damarlarının alerjik olarak iltihaplanması
• Kemik kırığı
• Koyu ten rengi
• İdrarın azalması veya yokluğu
• Elektrolit bozuklukları
• Ateş
• Yavaş yara iyileşmesi

Çok seyrek

• Bazı beyaz kan hücrelerinde azalma (agranülositoz)
• Ciddi kemik iliği yetmezliği
• Karaciğer yetmezliği
• Bezlerde şişme

Sayfa 11 / 12

• Uykusuzluk
• Ağrı
• Kas zayıflığı, uyuşukluk veya karıncalanma hissi/uyarılara normalden daha az duyarlılık
• Tat alma duyusunda değişiklikler ( metalik tat)
• Nöbetler, felç veya kusmaya neden olan beyin zarının iltihaplanması
• Görme bozukluğu, göz retinasında hasar
• Kan kusma, toksik megakolon (şiddetli ağrı ile ilişkili kalın bağırsağın genişlemesi)
• Tırnaklarda artan pigmentasyon, tırnak etlerinin iltihabı, küçük kan damarlarında görünür

genişleme

• Cinsel istek kaybı, iktidarsızlık, erkekte göğüsün büyümesi (jinekomasti), sperm

oluşumunda bozukluk

• Stevens-Johnson sendromu
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)
• Gastrointestinal sistemde ciddi komplikasyonlar
• Çıbanlar
• Derideki kan damarları
• Adet bozuklukları, vajinal akıntı, kısırlık
• Lenf düğümlerinin büyümesi (lenfoma)

Bilinmiyor

• Bazı beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili)
• Ensefalopati/Lökoensefalopati (beyindeki beyaz maddede görülen bir hastalık)
• Burun kanamaları,
• Akciğer kanaması,
• Çenede kemik hasarı (beyaz kan hücrelerinin aşırı büyümesine sekonder),
• İdrarda protein,
• Güçsüzlük hissi,
• Enjeksiyon yerinde doku hasarı, deride kızarıklık ve dökülme, şişlik.

Metotreksat deri altı uygulama ile lokal olarak iyi tolere edilir. Yalnızca tedavi sırasında azalan hafif lokal deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

ARTJET beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyona karşı direnciniz azalabilir. Ateş ve genel durumunuzda ciddi bozulma gibi belirtilerin olduğu bir enfeksiyon ya da boğaz, yutak veya ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtilerinin eşlik ettiği ateş yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Beyaz kan hücrelerinin olası azalmasını (agranülositoz) kontrol etmek için bir kan testi yapılacaktır. ARTJET kullandığınızı doktorunuza söylemeniz önemlidir.

Metotreksatın eklem ve kas ağrısı ve osteoporoz gibi kemik bozukluklarına neden olduğu bilinmektedir. Çocuklarda bu risklerin sıklığı bilinmemektedir.

ARTJET ciddi (bazen yaşamı tehdit eden) yan etkilere neden olabilir. Doktorunuz kanda gelişen anormallikleri (örn. düşük beyaz kan hücreleri, düşük trombositler, lenfoma) ve böbrek ve

Sayfa 12 / 12 karaciğerdeki değişiklikleri kontrol etmek için testler yapacaktır.

Cildiniz güneş ışığına normalden daha duyarlı olabilir. Deride döküntü, kızarıklık, şişlik veya şiddetli güneş yanığı oluşabilir.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

• Aynı zamanda canlı aşılar ile aşılanmaktaysanız.