Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu
Thea Pharma İlaç Tic. Ltd. Şti.
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
APROKAM, intrakameral (göz içi) enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için, beyazımsı toz formunda ve renksiz cam flakonlar içerisinde bulunan bir ilaçtır. APROKAM, 1 adet flakon, kutu içerisinde steril iğne içeren veya içermeyen 10 adet flakon veya 20 adet flakon içeren kutular şeklinde temin edilmektedir.
APROKAM, sefalosporinler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait sefuroksim (sefuroksim sodyum olarak) adı verilen bir etkin madde içerir. Antibiyotikler, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
Bu ilaç katarakt (göze perde inmesi) nedeniyle bir göz ameliyatı geçiriyorsanız kullanılacaktır. Göz cerrahınız bu ilacı, göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla, katarakt ameliyatının sonunda enjeksiyon yoluyla gözün içine uygulayacaktır.
2
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APROKAM enjeksiyonları, katarakt ameliyatının sonunda, bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır. APROKAM steril toz olarak temin edilir ve uygulama öncesinde enjeksiyonluk serum fizyolojik çözeltisi içerisinde çözülür. Önerilen doz 0,1 mL sulandırılmış çözelti, yani 1 mg sefuroksimdir.
Uygulama yolu ve metodu: APROKAM yalnızca göz içine (intrakameral) enjeksiyon için kullanılır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: APROKAM’ın en uygun dozu ve güvenliliği çocuklarda araştırılmadığından kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer APROKAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APROKAM kullandıysanız: İlacınız bir göz cerrahı tarafından uygulanacaktır. Eğer gerektiğinden fazla ilaç almış olduğunuzu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
APROKAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
4 konuşunuz.
APROKAM’ı kullanmayı unutursanız: Bir dozu unuttuğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz . Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
APROKAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: APROKAM tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar: APROKAM enjeksiyonları, katarakt ameliyatının sonunda, bir göz cerrahı tarafından
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi APROKAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, APROKAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Solunum güçlüğü veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APROKAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bilinmiyor: Maküler ödem (görüş alanınızın merkezinde veya civarında bulanık veya dalgalı görme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
5 ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
APROKAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Sefuroksime veya sefalosporin türü antibiyotiklerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Böyle bir durumda APROKAM kullanmamalısınız.
APROKAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer; Penisilin gibi diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa, Metisiline dirençli Staphylococcus aureus adı verilen bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyon riskiniz varsa, doktorunuz başka bir antibiyotik verebilir. Şiddetli bir enfeksiyon riskiniz varsa, Size komplike katarakt (ilaçların uzun süreli kullanımı (kortizon gibi), darbeler, metabolik hastalıklar (diyabet gibi) sonucunda oluşan katarakt) tanısı koyulmuş ise, Katarakt ameliyatı ile beraber başka bir göz ameliyatı da planlanıyorsa Şiddetli tiroid hastalığınız varsa, Korneal endotel hücre sayısı (gözün en ön kısmında yer alan dokunun en içteki tabakasındaki hücre sayısı) 2000’den düşük ise
APROKAM sadece gözün içine enjeksiyon yoluyla uygulanır (intrakameral enjeksiyon).
APROKAM katarakt ameliyatında bulunan aseptik (temiz ve mikropsuz) koşullarda uygulanmalıdır.
Bir APROKAM flakonunun, sadece bir hasta için kullanılması gerekir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
APROKAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APROKAM size, sadece yararların potansiyel risklere ağır bastığı durumlarda uygulanacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APROKAM, anne sütüne çok küçük miktarlarda geçebilir. Önerilen dozlarda istenmeyen etki beklenmediğinden emzirme sırasında kullanılabilir.
APROKAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APROKAM’ın içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Saklama Koşulları
APROKAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu dış karton ambalajında saklayınız. Yalnızca tek kullanımlıktır. Sulandırdıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APROKAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APROKAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Thea Pharma İlaç Ticaret Limited Şirketi Hakkı Yeten Caddesi Selenium Plaza No:10 Kat: 21 Fulya, Beşiktaş, İstanbul
Üretim yeri:
Bıopharma S.r.l.
Via Delle Gerbere, 22/30 (loc.S.Palomba), 00134 ROMA (RM), İtalya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
6
Sefuroksim için önerilen doz, 0,1 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (0.9%) sodyum klorür çözeltisinde 1 mg’dır.
Önerilen Dozdan Daha Fazla Enjekte Etmey İniz.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir
Geçimsizlikler
Literatürde, katarakt ameliyatlarında en yaygın olarak kullanılan ürünler ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir. Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır [9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi].
APROKAM’ın hazırlanması ve uygulanması
Sadece intrakameral kullanıma yönelik tek kullanımlık flakon.
APROKAM, katarakt ameliyatı için önerilen aseptik koşullarda, bir göz cerrahı tarafından, sulandırıldıktan sonra, gözün ön kamarasına intraoküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır (intrakameral enjeksiyon).
Sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenmeli ve sadece partikül içermeyen, renksiz ila sarımsı bir çözelti ise kullanılmalıdır.
Ürün, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır ve bundan sonra tekrar kullanılmamalıdır.
Flakon sadece tek kullanım içindir.
Her flakon sadece bir hasta için kullanılır. Flakonun üzerindeki etiketi hastanın dosyasına yapıştırabilirsiniz.
APROKAM’ı intrakameral uygulamaya hazırlamak için aşağıdaki talimatları uygulayınız.
1. Flakonun bütünlüğünü kontrol edin ve geçme kapağı çıkarınız.
2. Steril bir iğne yerleştirmeden önce, flakonun kauçuk tıpasının dış kısmını dezenfekte ediniz.
7
3. Steril iğneyi flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz. Flakonun içerisine 5 mL enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür çözeltisini, aseptik olarak enjekte ediniz.
4. Çözeltiyi, görünür partiküllerden arınana kadar hafifçe çalkalayınız.
5. 1 mL’lik steril enjektör üzerine 5 mikron filtreli (dokuma veya örme olmayan naylon üzerinde akrilik kopolimer membran) steril bir iğneyi (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) monte ediniz (5 mikron filtreli steril iğne kutu içerisinde yer alabilir). Daha sonra bu 1 mL’lik enjektörü, flakon tıpasının merkezine doğru dikey olarak itiniz, bu esnada flakonu dik konumda tutunuz.
6. Çözeltinin en az 0.1 mL’sini aseptik olarak çekiniz.
- İğneyi enjektörden çıkarınız ve enjektöre uygun bir ön kamara kanülü
takınız.
- Enjektörün içerisindeki havayı dikkatli bir şekilde dışarı çıkartınız ve
dozu, enjektör üzerindeki 0,1 mL işaretine gelecek şekilde ayarlayınız. Enjektör, enjeksiyon için hazırdır.
Kullandıktan sonra, sulandırılmış çözeltiden kalan kısmı atınız. Daha sonra tekrar kullanmak için saklamayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir. Kullanılmış iğneleri sivri uçlu atıklar kutusuna atınız.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ne için kullanılır?
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu nasıl kullanılır?
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu yan etkileri nelerdir?
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu hamilelikte kullanılabilir mi?
Aprokam 50MG İntrakameral Enjeksiyonluk Çözelti Tozu nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.