Enjeksiyon

Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti

İnsülin Glulisin Enjeksiyonluk Reçete durumu belirtilmemiş

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

APİDRA Optipen insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA Optipen 100 U/ml subkutan (deri altı) kullanım için enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. Enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir. Her bir ambalajda OptiPen (enjeksiyon kalemi) ile 5 adet insülin kartuşu bulunur.

APİDRA Optipen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkin, ergen ve 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılan insülin tipi bir antidiyabetik ilaçtır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzda kan şekerinizin seviyesini kontrol eden insülinin yeterince üretilmediği bir hastalıktır. APİDRA Optipen, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilmiştir. İnsülin glulizinin etkisi 10-20 dakika içinde başlar ve 4 saat sürer.

Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA Optipen dozunu belirleyecektir.

Apidra

Optipen kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA Optipen yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir. Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir. Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir” başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız. Uygulama yolu ve metodu:

Apidra

Optipen yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır. Uygulama yolu: APİDRA Optipen deri altına enjekte edilerek uygulanır. Doktorunuz APİDRA Optipen’i vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA Optipen karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA Optipen’i uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız. Kartuşlar “OptiPen” enjeksiyon kalemi ile kullanım içindir. Kartuşun ve iğnenin kaleme takılması ve insülin enjeksiyonunun uygulanması ile ilgili kalemin kullanım kılavuzuna bakınız. Eğer OptiPen zarar gördüyse veya düzgün bir şekilde çalışmadığını düşünüyorsanız (mekanik hatalar nedeniyle) asla kullanmayınız ve yeni bir OptiPen kullanınız. Kartuşu, tekrar kullanılabilen kaleme takılmadan önce, oda sıcaklığında 1-2 saat bekletiniz.

Kullanmadan önce kartuşu inceleyiniz. Çözelti berrak, renksiz ise ve gözle görülebilen katı partiküller içermiyorsa ve kartuş sağlamsa kullanınız. Enjeksiyondan önce, kartuştaki hava kabarcıklarını gideriniz (bkz. kalemin kullanım talimatları). Boş kartuşları tekrar doldurmayınız.

Kalemin işleyişinde aksaklık olması halinde (bkz. kalemin kullanım talimatları), kartuş içindeki çözelti bir şırıngaya (100 U/ml insülin için uygun) çekip, enjekte edilebilirsiniz.

Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: APİDRA Optipen’in 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi insülin gereksiniminin azalmasına neden olabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin varlığında insülin gereksinimi azalabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa ya da yaşınız ileriyse, doktorunuz bazı kan testleri yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve gerekirse kullanacağınız insülin dozunda ayarlama yapacaktır. Eğer APİDRA Optipen’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla APİDRA kullandıysanız APİDRA Optipen’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  • Eğer gerekenden fazla APİDRA

Optipen enjekte ettiyseniz, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Genelde kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) önlemek için daha fazla gıda almanız ve kan şekeri seviyenizi izlemeniz gerekir. Kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) tedavisiyle ilgili bilgileri “

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. APİDRA Optipen’i kullanmayı unutursanız

  • Eğer bir APİDRA Optipen dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülin

enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. APİDRA Optipen ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler APİDRA Optipen’i kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA

Optipen kullanımını kesmeyiniz. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

İnsülinlerin karıştırılması: APİDRA Optipen ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, APİDRA Optipen’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, APİDRA Optipen’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtiler sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşme. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anaflaktik reaksiyonu kapsayan, insüline karşı gelişen alerjinin belirtileri olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (10 hastada 1’den fazla) Kan şekeri düşüklüğü, kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. Yaygın görülen yan etkiler (100 hastada 1’den fazla ama 10 hastada 1’den az) Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar olabilir (kızarıklık, enjeksiyon sırasında olağan dışı şiddetli ağrı, kaşıntı, ürtiker, şişkinlik veya iltihap) Bunlar enjeksiyon bölgesinin etrafına da yayılabilirler. Bunlar insüline karşı ortaya çıkan çok küçük reaksiyonlardır. Genellikle tedavinin devamında birkaç gün ile birkaç hafta içinde ortadan kalkar.

Yaygın olmayan yan etkiler: ( 1000 hastada 1’den fazla ama 100 hastada 1’den az ) İnsüline karşı alerji gelişmesiyle ortaya çıkar. İlgili belirtiler arasında, (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı) deride veya mukoz membranlarda şişlik (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşme. Bu ciddi reaksiyonlar, hayati tehlike oluşturabilir.

Seyrek görülen yan etkiler (10,000 hastada 1’den fazla ama 1000 hastada 1’den az ) Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu azalabilir veya sıkışabilir. Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye yapılan insülin iyi şekilde emilmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Diğer yan etkiler:  Gözle ilgili yan etkiler: Kan şekeri kontrolünüzde bariz bir değişiklik (düzelme veya kötüleşme) görme yeteneğinizde geçici bir bozulmaya yol açabilir. Eğer proliferatif retinopatiniz (diyabetle ilişkili göz hastalığı) varsa, ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları görme yeteneğinizde geçici kayba neden olabilir.

İlaç uygulama karışıklıkları İnsulin glulizin yerine diğer insülinlerin yanlışlıkla uygulanması gibi ilaç kullanım yanlışlıkları bildirilmiştir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

 Eğer insülin glulizine veya APİDRA Optipen’in içeriğinde bulunan maddelere karşı

Dikkat

APİDRAOptipen’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer insülin glulizine veya APİDRA Optipen’in içeriğinde bulunan maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.  Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) varsa. Hipoglisemi için kılavuzu takip ediniz. APİDRA Optipen’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Dozajı, kan şekerinin takibini (kan testleri), diyetinizi ve fiziksel aktivitenizi (fiziksel çalışmanızı ve egzersizlerinizi) doktorunuzla konuştuğunuz şekilde uygulayınız. Özel hasta grupları

 Karaciğer veya böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa, size gerekli daha düşük doz için doktorunuz ile konuşunuz.  6 yaşından küçük çocuklarda kullanımıyla ilişkili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır. Seyahat Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.

  • Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,
  • İnsülin, enjeksiyon şırıngalarının ve benzerlerinin temini,
  • Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,
  • Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,
  • Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,
  • Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,
  • Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması

gerekenler konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.

Hastalıklar ve yaralanmalar Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir. Eğer,

  • Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir

(hiperglisemi)

  • Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi)

Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken başvurduğunuzdan emin olunuz.

  • Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli

miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.

  • Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve

insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

APİDRA Optipen’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin dozajınızın hamileliğiniz süresince ya da doğumdan sonra değiştirilmesi gerekebilir. Diyabetinizin dikkatli bir şekilde kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi bebeğinizin sağlığı için önemlidir. APİDRA Optipen’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, bebeğin gelişimi, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. APİDRA Optipen gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi), kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir. Siz ve çevreniz için risk teşkil edebilecek olası durumları (araç ve makine kullanımı sırasında) aklınızda tutunuz.

Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir. APİDRA Optipen’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

APİDRA Optipen, metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız. İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız. Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:  Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,  Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır.),  Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır.),  Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır.),  Fibratlar (Kandaki yağların düşürülmesi için kullanılır.),  Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır.),  Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),  Sülfonamid antibiyotikleri. Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:  Kortikosteroitler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),  Danazol (Yumurtlama üzerine etkili ilaç),  Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.),  İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının tedavisinde kullanılır.),  Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormon),  İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılır.),  Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),  Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır.),  Somatropin (büyüme hormonu),  Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin adrenalin veya astım tedavisinde kullanılan salbutamol, terbutalin),  Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde),  Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır.),  Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin). Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar: ­ Beta-blokörler (Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılır.) ­ Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır.) ­ Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır.) Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir. Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcı semptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin dozajınızın hamileliğiniz süresince ya da doğumdan sonra değiştirilmesi gerekebilir.

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

APİDRA Optipen’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmaya başlamadan önce: APİDRA Optipen’i 2 o

C - 8

o C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Buzdolabında dondurucu bölmeyle veya soğutma paketi ile doğrudan teması önleyiniz. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız. Kullanmaya başladığınızda: Kullanmaya başladıktan sonra, APİDRA Optipen’i 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığından ve sıcaktan koruyarak orijinal ambalajında, 4 haftaya kadar saklayabilirsiniz. Kalem içerisine yerleştirilen kartuşlar buzdolabında saklanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİDRA Optipen’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü anlamına gelir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız APİDRA Optipen’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczanıza danışınız. Ruhsat sahibi: Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul Tel: 212 339 10 00 Faks: 212 339 10 89

Üretim yeri: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Almanya.

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

HİPERGLİSEMİ ve HİPOGLİSEMİ

Daima yanınızda bir miktar şeker (en az 20 g) taşıyınız. Şeker hastası olduğunuzu gösteren bir bilgi kartını beraberinizde taşıyınız.

HİPERGLİSEMİ (Yüksek kan şekeri seviyesi)

Eğer kan şekeri seviyeniz çok yüksek (hiperglisemi) ise, yeterli miktarda insülin enjekte etmemiş olabilirsiniz.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı yükselebilir

  • İnsülin dozunuzu enjekte etmediyseniz veya yeterli dozda enjekte etmediyseniz ya da

yanlış saklama koşulları nedeniyle gereken etkiyi göstermiyorsa, ­ Her zamankinden daha az fiziksel egzersiz yapıyorsanız veya stres altındaysanız (duygusal bir sıkıntı, heyecan) ya da yaralanma, ameliyat, ateş ve belli bazı hastalıklar geçirdiyseniz, ­ Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, ( Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)

Hipergliseminin Uyarı Belirtileri

Kan şekerinizin aşırı yükseldiğine işaret eden belirtiler şunlar olabilir: Susama hissi, idrar yapma ihtiyacının artması, yorgunluk, deri kuruluğu, yüzün kızarması, iştah kaybı, kan basıncında düşme, çarpıntı, idrarda glukoz ve keton cisimlerinin bulunması. Mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uyku hali, hatta bilinç kaybı insülin eksikliğine bağlı olarak gelişen ciddi bir tablonun (ketoasidoz) geliştiğine işaret edebilir.

Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) durumunda ne yapılmalı? Yukarıda tarif edilen kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) belirtileri meydana geldiğinde kan şekeri seviyenizi ölçünüz ve idrarınızda keton olup olmadığını test ediniz. Ciddi hiperglisemi durumunun veya ketoasidoz tablosunun her zaman bir doktor tarafından ve hastanede tedavi edilmesi gerekir.

HİPOGLİSEMİ (Düşük kan şekeri seviyesi)

Eğer kan şekeriniz aşırı düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi hipoglisemilerde kalp krizi veya beyin hasarı ve belki de hayati tehlike ortaya çıkabilir. Doğru şekilde harekete geçebilmeniz için normal olarak kan şekeriniz düştüğünde bunun farkına varabilmeniz gerekir.

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri seviyeniz aşırı düşebilir: ­ Gereğinden çok insülin enjekte ettiyseniz, ­ Öğün atladıysanız veya öğünü geciktirdiyseniz, ­ Her zamankinden daha az karbonhidrat içeren gıdalar yediyseniz veya yeterince gıda almadıysanız (şeker ve şekere benzer gıdalara karbonhidrat denir, ancak yapay tatlandırıcılar karbonhidrat değildir.) ­ Kusma veya ishal nedeniyle vücuttan karbonhidrat kaybettiyseniz, ­ Alkol aldıysanız ve özellikle de beraberinde yeterince gıda almadıysanız, ­ Her zamankinden daha fazla fiziksel egzersiz yaptıysanız veya farklı tipte fiziksel aktivite yaptıysanız,

­ Yaralanma, ameliyat veya başka bir stres durumunu atlatma aşamasındaysanız, ­ Ateşli bir hastalıktan veya belli başka hastalıklardan yeni iyileşiyorsanız ­ Başka ilaçlar alıyorsanız veya belli başka ilaçları almayı durdurduysanız, (Bkz. Bölüm 2’deki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü)

Aşağıdaki durumlarda kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) oluşması daha muhtemeldir: ­ İnsülin tedavisine yeni başladıysanız veya başka bir insülin preparatına geçtiyseniz, ­ Kan şekeri seviyeleriniz normale yakın veya stabil değilse, ­ İnsülini enjekte ettiğiniz deri bölgesini değiştirdiyseniz, (örneğin uyluk yerine üst kolunuza enjekte etmeye başladıysanız) ­ Ciddi böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ya da hipotiroidizm gibi diğer bazı hastalıklarınız varsa,

Hipogliseminin Uyarı Belirtileri

  • Vücudunuzdaki belirtiler

Aşağıdaki belirtiler, kan şekeri seviyenizin aşırı ya da hızla düştüğünü gösterir: Terleme, nemli ve soğuk cilt, endişe hissi, kalp atım sayısının artması, kan basıncında yükselme, çarpıntı ve düzensiz kalp atımı. Bu belirtiler genellikle beyinde şeker seviyesinin azalmasından önce gelişir.

-Beyindeki belirtiler Aşağıdaki belirtiler beyindeki şeker seviyesinin düştüğünü gösterir: Baş ağrısı, aşırı açlık hissi, bulantı, kusma, yorgunluk, uyku hali, uyku bozuklukları, huzursuzluk, saldırgan davranışlar, konsantrasyon kusurları, tepki bozuklukları, depresyon, zihin karışıklığı, konuşma bozuklukları (bazen konuşmanın tamamen kaybolması), görme bozuklukları, titreme, felç, karıncalanma ve yanma hissi (parestezi), hissizlik, ağız bölgesinde karıncalanma ve yanma hissi, baş dönmesi, kendi kendini kontrol edememe, kendine bakmada yetersizlik, kasılmalar ve bilinç kaybı.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) açısından sizin için uyarıcı olan ilk belirtilerin ortadan kalkması (uyarı belirtileri), değişikliğe uğraması veya daha az belirgin hale gelmesi aşağıdaki durumlarda muhtemeldir: ­ İleri yaştaysanız, ­ Uzun süredir şeker hastalığınız mevcutsa, ­ Şeker hastalığınıza bağlı olarak gelişen belli bir sinir hastalığı (diyabetik nöropati) sizde mevcutsa, ­ Yakın zamanda (örneğin önceki gün) kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşadıysanız veya çok yavaş geliştiyse, ­ Kan şekeriniz neredeyse normal seviyedeyse veya kan şekeri seviyeleriniz çok iyi durumdaysa, ­ Başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız (Bkz. Bölüm 2’deki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümü”)

Böyle bir durumda, problemin farkına varmadan sizde ağır kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) gelişebilir, hatta bilinç kaybı oluşabilir. Her zaman uyarıcı belirtilerinizi tanımaya çalışınız. Eğer gerekirse, daha sık olarak kan şekerinizi ölçerek, aksi halde farkına varamayabileceğiniz hafif şiddetteki kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodlarınızı tespit etmenize yardımcı olabilir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) için uyarıcı belirtileri farkına vardığınızdan emin değilseniz, kendinizi ve yanınızdakileri hipoglisemi yüzünden riske atabileceğiniz durumlardan sakınınız (Örneğin araba kullanmak)

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda ne yapılmalı? 1. İnsülin enjekte etmeyiniz. Hemen 10-20 gram şeker (glukoz, kesme şeker veya şekerli bir içecek) alınız. Dikkat: Yapay tatlandırıcılar veya yapay tatlandırıcı kullanılan gıdalar (diyet içecekler) hipoglisemi durumunda yardımcı olmaz. 2. Arkasından kan şekerinizi yükseltmek için uzun süreli etki yapacak bir gıda alınız (örneğin, ekmek veya makarna) Doktorunuz veya hemşireniz sizi bu konuda bilgilendirecektir. 3. Eğer kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yeniden geri gelirse, tekrar 10-20 gram şeker alınız. 4. Kan şekeri düşüklüğünü kontrol altına alamıyorsanız veya durum tekrarlarsa, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Çevrenizdeki kişilere şu bilgileri öğretiniz: Eğer yutamıyorsanız veya bilinciniz kapalıysa, size glukoz veya glukagon (kan şekerini yükselten bir ilaçtır) enjekte edilmesi gerekir. Sizdeki durum kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olmasa bile bu ilaçların verilmesi size zarar vermez. Glukozu alır almaz kan şekerinizin ölçülmesi tavsiye edilir. Bu sayede gerçekten durumun kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) olup olmadığı anlaşılabilir.

Kullanıma hazır dolu kalemde enjeksiyonluk çözelti APİDRA ® Optipen ®

Kalemin Kullanımı

Optipen tekrar kullanılabilen bir insülin enjeksiyon kalemidir. Doktorunuz Optipen’in sizin için uygun olduğuna karar vermiştir. Optipen ® ’i kullanmadan önce uygun enjeksiyon uygulama tekniği hakkında doktorunuzla konuşunuz. Optipen enjeksiyon kalemini kullanmadan önce aşağıdaki talimatları dikkatle okuyunuz. Talimat kağıdının her iki yüzünü de okuyunuz. Eğer tüm talimatları takip edemezseniz, talimatları takip edebilecek birinden yardım alarak Optipen ® ’i kullanınız. Kalemi bu talimatta gösterildiği şekilde tutunuz. Dozu doğru okuduğunuzdan emin olmak için, kalemi yatay olarak, resimde görüldüğü üzere iğnesi solda, dozaj seçici kısım sağda olacak şekilde tutunuz.

Optipen enjeksiyon kaleminizi her kullandığınızda, doğru dozu aldığınızdan emin olmak için bu talimatlara tamamen uyunuz. Bu talimatlara tamamen uymazsanız, gereğinden daha az veya daha fazla insülin alabilirsiniz ve kan şekeri düzeyiniz bozulabilir.

Optipen ile 1 ünitelik artışlarla, 1 ile 60 ünite arasında bir doz seçebiliriz.

Optipen yalnızca 3 ml (300 ünite) çözelti içeren APİDRA

100 U/ml enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş ile kullanılabilir.

Optipen farklı renklerde kullanıma sunulmuştur. Optipen ile iki farklı insülin tipi kullanıyorsanız, her insülin için farklı renkte bir kalem kullanabilirsiniz.

Bu kullanma talimatını, daha sonra da referans olarak kullanmak için saklayınız.

Optipen

ya da şeker hastalığı hakkında bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz ya da bu kullanma talimatındaki Sanofi-aventis telefon numarasını arayınız.

Kalem kapağı İğne iç kapağı İğne dış kapağı İğne Koruyucu başlık Kalem iğnesi (tek kullanımlık) Kartuş yuvası Piston Kalem gövdesi Başlatma düğmesi Dijital doz göstergesi Doz selektörü Alttan görünüş Sol Sağ

Optipen’in kullanımı için önemli bilgiler:

 Her ku...

Sıkça Sorulan Sorular

Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti ne için kullanılır?
APİDRA Optipen insülin glulizin etkin maddesini içerir. Berrak, renksiz bir çözeltidir. APİDRA Optipen 100 U/ml subkutan (deri altı) kullanım için enjeksiyonluk çözelti kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde bulunur. Çözeltinin 1 ml’sinde 100 Ünite (U) insülin glulizin (3.49 mg’a eşdeğer) bulunur. Enjeksiyon kalemi içinde 3 ml çözelti içeren kartuş bulunur. Dolayısıyla, enjeksiyon kalemi toplam 300 U insülin glulizin içerir.
Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA Optipen dozunu belirleyecektir. APİDRA Optipen kısa etkili bir insülindir.
Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti yan etkileri nelerdir?
bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. APİDRA Optipen’i kullanmayı unutursanız Eğer bir APİDRA Optipen dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti hamilelikte kullanılabilir mi?
hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin dozajınızın hamileliğiniz süresince ya da doğumdan sonra değiştirilmesi gerekebilir.
Apidra Optipen 100 U/Ml Sc Kullanim İçin Enjeksiyonluk Çözelti nasıl saklanmalıdır?
APİDRA Optipen’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kullanmaya başlamadan önce: APİDRA Optipen’i 2 o C 8 o C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Buzdolabında dondurucu bölmeyle veya soğutma paketi ile doğrudan teması önleyiniz. Işıktan korumak için karton kutusunun içinde saklayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.

Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.