Apidra 100 Uml Solostar Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.

Seyahat Seyahatinizden önce doktorunuza başvurunuz.

• Ziyaret ettiğiniz ülkedeki insülinin temin edilebilirliği,
• İnsülin, iğne ve benzerlerinin temini,
• Seyahatiniz sırasında insülinin doğru muhafaza edilmesi,
• Seyahatiniz sırasında yemek zamanlamanızın ve insülin alımının nasıl olacağı,
• Zaman farkının yaratabileceği olası etkiler,
• Ziyaret edilen ülkelerde olası yeni sağlık riskleri,
• Kendinizi iyi hissetmemeniz ya da hasta olmanız halinde gibi acil durumlarda yapılması

gerekenler konusunda doktorunuzla konuşmanız gerekebilir.

Hastalıklar ve Yaralanmalar Aşağıdaki durumlarda diyabetinize daha çok önem vermeniz gerekebilir. Eğer,

• Eğer hastaysanız ya da büyük bir incinmeniz varsa, kan şekeri seviyeniz artabilir

(hiperglisemi).

• Eğer yeteri kadar beslenmiyorsanız kan şekeri seviyeniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Birçok durumda doktorunuza başvurmanız gerekecektir. Doktorunuza erken başvurduğunuzdan emin olunuz.

• Tip 1 diyabetiniz varsa (insüline bağımlı şeker hastalığı), insülini kesmeyiniz ve yeterli

miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz. Daima size bakım, destek sağlayan ve tedavi eden insanlara insüline ihtiyacınız olduğunu bildiriniz.

• Uzun süreli tip 2 diabetes mellitus ve kalp hastalığı veya felç öyküsü olan ve pioglitazon ve

insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetmezliği gelişmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo artışı veya lokal şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Apidra

® SoloStar ® ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol kullanırsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir veya düşebilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ya da zaten hamileyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Apidra

® SoloStar ® ’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız insülin dozunuzun hamilelik sırasında ve doğumdan sonra değiştirilmesi gerekmektedir. Diyabetinizin dikkatli kontrolü ve hipogliseminin önlenmesi ve bebeğinizin sağlığı için önemlidir.

Kan şekeri kontrolünün dikkatli bir şekilde izlenmesi esastır.

Önceden var olan veya hamilelik (gestasyonel) diyabeti olan hastaların, hamilelik boyunca iyi bir metabolik kontrol sağlamaları esastır. İnsülin gereksinimleri gebeliğin ilk üç ayında azalabilir ve genellikle ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerde artar. Doğumdan hemen sonra, insülin gereksinimleri hızla düşer.

Apidra

® gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız, insülin dozunuz ve diyetinizde ayarlamalar gerekebildiğinden doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı Eğer kan şekeri düşüklüğünüz (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğiniz (hiperglisemi) varsa, APİDRA ® konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi azaltabilir. Kendinizi ve çevrenizdekileri riske atabileceğiniz tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi)bu olası problemi aklınızda tutunuz. Özellikle kan şekeri düşüklüğünün (hipoglisemi) erken uyarıcı belirtilerini fark edemiyorsanız veya fark etme yeteneğinizde bir azalma varsa veya sık sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) epizodları yaşıyorsanız; araç ve makine kullanımı konusunda tavsiye için doktorunuzla görüşmeniz gerekmektedir.

Apidra

® SoloStar ® ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Apidra

® SoloStar ® , metakrezol içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar kan şekerinizin düşmesine, bazıları da yükselmesine yol açabilir. Duruma göre bazı ilaçlar ise her iki durumun da gelişmesine neden olabilir. Her durumda sizde aşırı yüksek veya aşırı düşük kan şekeri seviyesi oluşmasından kaçınmak için kullandığınız insülin dozunu ayarlamanız gerekebilir. Yeni bir ilaç kullanmaya başlarken veya bir ilacı bıraktığınızda da dikkatli olmalısınız. İlacınızı almadan önce doktorunuza, ilacın kan şekeri düzeyinize bir etkisi olup olmayacağını ve böyle bir durumda ne yapılması gerektiğini danışınız. Kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer tüm ilaçlar,
• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (Belirli bazı kalp hastalıkları veya

tansiyon yüksekliği tedavisi için kullanılır),

• Disopiramid (Belirli bazı kalp hastalıklarında kullanılır),
• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır),
• Fibratlar (Kandaki yağların düşürülmesi için kullanılır),
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),
• Pentoksifilin, propoksifen, salisilatlar (aspirin gibi, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak

kullanılan ilaçlar),

• Sülfonamid antibiyotikleri.

Kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilen ilaçlar:

• Kortikosteroitler (İltihap tedavisinde kullanılan kortizon gibi),
• Danazol (Yumurtlama üzerine etkili ilaç),
• Diazoksid (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır),
• İdrar söktüren ilaçlar (diüretikler) (Yüksek kan basıncı ya da aşırı sıvı tutulmasının

tedavisinde kullanılır),

• Glukagon (şiddetli hipoglisemi tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
• İzoniazid (Tüberkülöz tedavisinde kullanılır),
• Östrojenler ve projesteronler (doğum kontrolü için kullanılan kontraseptif ilaçlar gibi),
• Fenotiazin türevleri (Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır),
• Somatropin (büyüme hormonu),
• Sempatomimetik ilaçlar (Epinefrin adrenalin veya astım tedavisinde kullanılan

salbutamol, terbutalin),

• Tiroid hormonları (tiroid bezi rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır),
• Proteaz inhibitörleri (HIV tedavisinde kullanılır),
• Atipik antipsikotik ilaçlar (olanzepin ve klozapin).

Aldığınızda kan şekerinizi düşürebilen ya da yükseltebilen ilaçlar: ­ Beta-blokörler (Tansiyon yüksekliği tedavisinde kullanılır) ­ Klonidin (Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır) ­ Lityum tuzları (Psikiyatrik rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır) Pentamidin (Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır) bazen hiperglisemi ile takip eden hipoglisemiye neden olabilir. Diğer tansiyon yüksekliğini tedavi etmek için kullanılan beta-blokörler de (klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi) hipoglisemi tablosunu fark etmenize yardım edebilecek uyarıcı semptomları zayıflatabilir ya da tamamen baskılayabilir.

Eğer bu ilaçlardan birini alıp almadığınıza emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

® SoloStar ® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, sizin yaşam alışkanlıklarınıza, daha önce kullandığınız insüline ve kan şekeri (glukoz) testlerinizin sonucuna göre sizin için gerekli APİDRA ® SoloStar ® dozunu belirleyecektir.

Apidra

® SoloStar ® kısa etkili bir insülindir. Doktorunuz APİDRA ® SoloStar ® ’ı yüksek kan şekeri seviyelerini tedavi etmek için kullanılan tabletlerle veya bir bazal insülin, orta etkili veya uzun etkili bir başka insülinle birlikte kullanmanızı isteyebilir. Başka bir insülin kullanırken, insülin glulizin kullanmaya başlarsanız, doktorunuzun kullanacağınız insülin dozunda yeni bir ayarlama yapması gerekebilir. Pek çok faktör kan şekeri seviyenizi etkileyebilir. Kan şekeri seviyenizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri seviyenizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, “olası yan etkiler nelerdir” başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgileri bakınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Apidra

® SoloStar ® yemeklerden 0-15 dakika önce ya da hemen sonra uygulanmalıdır. Uygulama yolu:

Apidra

® SoloStar ® deri altına enjekte edilerek uygulanır. Doktorunuz APİDRA ® SoloStar ®’ ı vücudunuzda hangi bölgeye enjekte edeceğinizi size gösterecektir. APİDRA ® SoloStar ® karın duvarı, uyluk ve kolun üst kısmına veya karın duvarına devamlı infüzyonla enjekte edilebilir. Eğer karın duvarına enjekte edersiniz, insülinin etkisi biraz daha hızlı başlayabilir. Bütün insülinlerde olduğu gibi APİDRA ®

SoloStar ® ’ı uygularken de, her enjeksiyonda aynı bölge içindeki (karın, uyluk bölgesi veya üst kol bölgesi) enjeksiyon ve infüzyon yerlerini dönüşümlü olarak kullanmalısınız. SoloStar ® enjeksiyon kaleminin uygulanması: SoloStar ® insülin glulizin ile önceden doldurulmuş kullanıldıktan sonra atılan enjeksiyon kalemidir. APİDRA ® SoloStar ® deri altına enjekte etmek için uygundur. İnsülininizi başka bir yöntemle enjekte etmeniz gerekiyorsa doktorunuzla konuşunuz. Bu kullanma talimatının sonunda yer alan “SoloStar ® ’ın Kullanımı” bölümünü dikkatle okuyunuz. Kalemi, SoloStar ® ’ın Kullanımında tanımlandığı gibi kullanınız. Muhtemel bir hastalık bulaşmasını önlemek için, enjeksiyon kaleminizi kimseyle paylaşmayınız.

Her enjeksiyondan önce kaleminize yeni bir iğne takınız ve güvenlik testi yapınız. Sadece SoloStar ® enjeksiyon kalemiyle uyumlu olan iğne uçlarını kullanınız. (Bakınız SoloStar ® ’ın Kullanımı”) ...

bölümde yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Apidra

® SoloStar ® ’ı kullanmayı unutursanız

• Eğer bir APİDRA

® SoloStar ® dozunu uygulamayı unutursanız veya yeterli dozda insülin enjekte etmediyseniz, kan şekeriniz aşırı yükselebilir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık sık kontrol ediniz. Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) tedavisi ile ilgili bilgileri kullanma talimatı sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Apidra

® SoloStar ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Apidra

® SoloStar ® ’ı kullanmayı bırakmanız ciddi hiperglisemi (çok yüksek kan şekeri düzeyi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağ yakması sonucu kanda asit birikmesi) yol açabilir. Doktorunuzla konuşmadıkça, APİDRA ® SoloStar ® kullanımını kesmeyiniz. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir. Bu ürünün kullanımı ile ilgili bir sorununuz olduğunda doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.

İnsülinlerin karıştırılması:

Apidra

® SoloStar ® ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, APİDRA ® SoloStar ® ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, APİDRA ® SoloStar ® ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) çok ciddi olabilir. Hipoglisemi çok yaygın olarak bildirilen bir yan etkidir. (10 hastanın en az 1’inde görülebilir). Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanınızda yeterince şeker bulunmadığını gösterir. Eğer kan şekeriniz çok fazla düşerse bilinç kaybı gerçekleşebilir. Ciddi kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) beyin hasarına yol açabilir ve hayatı tehdit edebilir. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren belirtilere sahipseniz, hemen kan şekerinizi yükseltici yönde harekete geçiniz. Hipoglisemi ve tedavisiyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Eğer aşağıdaki belirtileri gösteriyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz:

Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta bildirilmektedir (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir). İnsüline karşı yaygın alerji: İlgili belirtiler yaygın deri reaksiyonları (bütün vücutta meydana gelen kızarıklık ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda meydana gelen ciddi şişmeler (anjiyoödem), nefes darlığı, hızlı kalp atımı ve terleme ile seyreden kan basıncındaki düşmeyi içerir. Bu belirtiler hayati tehlike arz eden, anafilaktik reaksiyonu da kapsayan, insüline karşı gelişen alerjinin ciddi vakalarının belirtileri olabilir.

Hiperglisemi (yüksek kan şekeri) kanınızda çok fazla şeker bulunduğunu gösterir. Hipergliseminin sıklığı tahmin edilememektedir. Eğer kan şekeriniz çok yüksekse bu durum, enjekte ettiğinizden daha çok insüline ihtiyacınız olabileceği anlamına gelmektedir. Eğer kan şekerinmiz çok yükselirse bu durum ciddi olabilir. Hipergliseminin belirti ve işaretleriyle ilgili daha fazla bilgiyi, bu bölümün sonunda yer alan kutu içinde bulabilirsiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzu bilgilendiriniz: Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri: Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıkılıkta bildirilmiştir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Diğer yan etkiler Yaygın Enjeksiyonde yeri reaksiyonlar ve lokal aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve kaşıntı) insülinle tedavi sırasında oluşabilir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve normal olarak tedavinin devamında ortadan kalkar.

Seyrek: Lipodistrofi

Bilinmiyor: Kütanöz amiloidoz Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz meydana gelebilir ve lokal insülin emilimini geciktirebilir. Belirlenen enjeksiyon yerlerinin her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılması bu reaksiyonları önlemeye veya azaltmaya faydalı olabilir.Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Apidra

® SoloStar ® ’ın