Antizepin 0,5 Mg/5 ml İ.v. Enjeksiyonluk Çözelti

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ANTİZEPİN 0,5 mg/5 mL iv enjeksiyonluk çözelti

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde: Her 5 mL’lik ampul; 0,5 mg flumazenil içerir. Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’ebkz.

3. Farmasötik Form

Damar içi (intravenöz) enjeksiyon için çözelti Tip I renksiz cam ampul

4. Klinik Özellikler

4.1.Terapötik endikasyonlar ANTİZEPİN, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: Endüksiyon ve idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezinin sonlandırılması. Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedatif etkilerinin tersine çevrilmesi. Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: ANTİZEPİN, benzodiazepin entoksikasyonlarının tanısının konmasında ya da böyle bir durumun olmadığının belirlenmesinde kullanılır. Benzodiazepinlerle olan doz aşımı durumlarında, benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak geri döndürülmesinde (gereksiz bir entübasyonu önlemek ya da entübasyona olanak vermek için spontan solunum ve bilincin geri döndürülmesi) de kullanılabilir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; ANTİZEPİN, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Suda %5 dekstroz, laktatlı Ringer ve normal salin çözeltileri ile geçimlidir. ANTİZEPİN bu solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat sonra atılmalıdır. Doz, tasarlanan etkiye göre titre edilmelidir. Bazı benzodiazepinlerin etki süresi ANTİZEPİN’in etki süresini geçebileceği için, uyanmayı takiben sedasyon tekrarlarsa ek dozlar gerekebilir. Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede i.v. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg'ıaşmamak kaydıyla, bu 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat bireysel gereksinimler, uygulanan benzodiazepinlerin etki süresi ve dozu ile birlikte hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir. Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: Önerilen başlangıç dozu i.v olarak uygulanan 0,3 mg'dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg'aulaşıncaya kadar ANTİZEPİN enjeksiyonlarına devam edilebilir. Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ANTİZEPİN yukarıdaki gibi bir veya daha çok bolus i.v. dozlarında veya saatte 0,1-0,4 mg i.v. enfüzyon olarak uygulanabilir. Enfüzyon hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Yinelenen ANTİZEPİN dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyoloji düşünülmelidir. Yoğun bakım ünitesinde benzodiazepinlerle yüksek dozda ve/veya uzun süredir tedavi edilen hastalarda, ANTİZEPİN dozu her hasta için ayarlanarak çok yavaş uygulanmalı ve yoksunluk sendromlarına yol açmamalıdır. Eğer beklenmeyen semptomlar ortaya çıkarsa diazepam ya da midazolam intravenöz olarak dikkatlice titre edilerek hastanın cevabına göre ayarlanabilir (Bkz Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Uygulama şekli: ANTİZEPİN, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Orta veya ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç/tekrar dozlarının kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir. Pediyatrik popülasyon: Bir yaşın üzerindeki çocuklar: Bir yaşın üzerindeki çocuklarda benzodiazepinlerle endüklenen şuurlu sedasyonun geri döndürülmesi için, önerilen başlangıç dozu 15 saniye içinde i.v. olarak 0,01 mg/kg (0,2 mg’akadar) uygulamasıdır. İlave 45 saniye bekledikten sonra istenen bilinç düzeyi sağlanamamışsa, ilave 0,01 mg/kg’lık (0,2 mg’akadar) enjeksiyonlar verilebilir ve gerektiğinde maksimum total doz 0,05 mg/kg veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. Doz hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler: Hastalardaki karakteristik özellikler). 4.3. Kontrendikasyonlar Flumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya benzodiazepine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda ANTİZEPİN kullanımı kontrendikedir. Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda ANTİZEPİN kontrendikedir. Aşırı doz siklik antidepresan kullanımından dolayı ol