Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ALBUMAN, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir, damar içine uygulanır. ALBUMAN 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak hafif akışkan bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir. İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve bir replasman tedavisi (yerine koyma tedavisi) için verildiğinde vücudunuzda bulunan albumin gibi davranır. Albumin vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyıcı görevi görür. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktorunuza söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
2 ALBUMAN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Assit varlığında “karın içindeki zarın bakterilere bağlı kendiliğinden gelişen iltihabı
(spontan bakteriyel peritonit)”, gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
- Plazmaferez (kanın içindeki sıvı kısmın ayrıştırılması işlemi) ve plazma değişimi (kan
sıvısının değiştirilmesi) sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
- Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden
olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom olan 0- 6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda
ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (assit) ve akciğerlerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi ≤2 g/dL olan
hastalarda,
- İlaç veya cerrahi girişim onucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iyatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati)
sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml Nasıl Kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Uygulama yolu ve metodu:
ALBUMAN, infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir. Doktorunuz veya hemşireniz çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Gereken doz boyunuza ve vücut ağırlığınıza, hastalığınızın şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır.
Albuman doğrudan uygulanabilir veya izotonik bir çözelti içinde seyreltilebilir (örn. %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür). Ancak, hastalarda hemolize (kanda bulunan alyuvar adlı kırmızı kan hücrelerin parçalanmasına) neden olabileceğinden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Albümin diğer tıbbi ürünler, tam kan ve paketlenmiş kırmızı kan hücreleri ile karıştırılmamalıdır. İnfüzyon sırasında, dozunuzun uygun olduğundan emin olmak için kan basıncınız, kalp fonksiyonunuz, kan sayımınız ve solunumunuz düzenli olarak kontrol edilecektir.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım ALBUMAN’ın çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) kullanımı ile ilgili sınırlı sayıda veri bulunmaktadır, bu nedenle ilaç bu kişilerde, eğer kullanımındaki yararları potansiyel risklerinden belirgin olarak üstünse kullanılmalıdır. ALBUMAN için, çocuk vücut ağırlığı başına doz ayarlanması yapılmalıdır. Damar içine zerk hızı düşük tutulmalıdır.
Yaşlılarda kullanım ALBUMAN’ın yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir. 65 yaş üzeri hastalarda en düşük yoğunlukta ve damar içine en yavaş zerk hızında uygulanmalıdır.
5
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, ALBUMAN kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALBUMAN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek damar içine en yavaş hızda zerk edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Eğer ALBUMAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBUMAN kullandıysanız: Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtiler örn. baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse sağlık personeline, doktora söylenmeli ve infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
ALBUMAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ALBUMAN’ı kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ALBUMAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bulunmamaktadır.
doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ALBUMAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ALBUMAN ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla Çok Seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALBUMAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALBUMAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6 Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler: Seyrek:
- Mide bulantısı,
- Yüzde kızarma,
- Kurdeşen,
- Ateş
Bu reaksiyonlar, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile genellikle hemen kaybolur.
Çok Seyrek:
- Şok gibi anafilaktoid reaksiyonlar (vücuda giren ve alerji oluşturabilecek maddelere karşı
çok hızla gelişen ve genelde solunumu güçleştirebilecek şekilde hava yollarında şişmeye bağlı daralma da dahil bir yelpazeyi kapsayan şiddetli tepkiler grubu)
Bu durumlarda, infüzyon durdurulur ve uygun bir tedavi başlatılır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
- Eğer albumin preparatlarına veya ALBUMAN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı
durumlarda KULLANMAYINIZ
- Eğer albumin preparatlarına veya ALBUMAN içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı
duyarlıysanız,
- Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa ALBUMAN
kullanmayınız.
ALBUMAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ALBUMAN, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Üretimi için pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve üretimde bu kişilerden alınan kanların kullanılmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, hastalıklara yol açan virüs ve diğer etkenler ile enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüs ve diğer hastalık bulaştırıcı etkenleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
3 Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, hastalıklara yol açan etkenlerin bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer etkenler için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilen albuminden virüs bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Düzenli ve tekrarlanan sürelerle ALBUMAN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Kan basıcının ani düşmesi, çarpıntı, şuurun azalması, bayılma gibi şok benzeri reaksiyonlar görülebilir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz dikkatli kullanılmalıdır:
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp
yetmezliği)
- Hipertansiyon (yüksek t ansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında
(özofagus varisi)
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli
eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kanamaya yatkınlık
- Şiddetli anemi (kansızlık)
- Anüri (Böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ALBUMAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bu ürün albumin içerir. Albumin insan vücudunda bulunan doğal bir bileşendir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız ALBUMAN’ın hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
4 Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız ALBUMAN’ın emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı: Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
ALBUMAN’da bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALBUMAN, 100 mmol/litre sodyum içerir. 100 ml flakonda sodyum içeriği 230 mg’dır. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük alınan sodyumun %12’sine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım Albumin diğer ilaçlarla, tam kan veya alyuvarlar süspansiyonları ile karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Saklama Koşulları
ALBUMAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ALBUMAN’ı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. İlk açıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBUMAN’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu fark ederseniz ALBUMAN’ı kullanmayınız. Bu durum albuminin bozulduğunu veya çözeltiye yabancı bir madeninin bulaştığını gösterir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7
Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Beşiktaş/İstanbul
Üretim Yeri: Sanquin Plasma Products B.V. Amsterdam/Hollanda
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
8
Albumin preparatının konsantrasyonu, dozajı ve infüzyon hızı hastanın bireysel ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Gerekli olan doz, hastanın kilosuna, travmanın veya hastalığın şiddetine ve sıvı ve protein kaybının sürekliliğine bağlıdır. Gerekli olan dozun belirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, sirkülasyonda bulunması gereken hacim miktarı esas alınmalıdır.
İnsan albumini kullanılacaksa, hemodinamik performans düzenli olarak izlenmelidir. Bu izleme şunları içerebilir:
- Arteriyal kan basıncı ve nabız
- Santral venöz basıncı
- Pulmoner arter kapiller (wedge) basıncı
- İdrar çıkışı
- Elektrolit
- Hematokrit/ hemoglobin
Uygulama şekli: ALBUMAN çözeltisi, direkt olarak intravenöz yolla uygulanabilir veya izotonik bir çözeltiyle seyreltilmek suretiyle kullanılabilir (Örn %5 glukoz veya %0,9 sodyum klorür).
Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için, enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Eğer yüksek hacimlerde albumin uygulanacaksa, ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir. İnfüzyon hızı bireysel olarak vakaya ve endikasyona göre uyarlanmalıdır. Plazma değişiminde infüzyon hızı, uzaklaştırma hızına göre ayarlanmalıdır. Bulanık veya tortulu çözeltileri kullanmayınız. Böyle bir durum, proteinin stabil olmadığının veya çözeltinin kontamine olduğunun belirtisi olabilir
Şişe açıldıktan sonra ilaç derhal kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller” Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Preparat, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli
İçindir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml ne için kullanılır?
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml nasıl kullanılır?
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml yan etkileri nelerdir?
Albuman 200 mg/ml İnfüzyon Için Çözelti İçeren Flakon, 100 ml nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.