Aggrastat 12.5 Mg/50 ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

AGGRASTAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalı, ışıktan korunmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AGGRASTAT’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : Chiesi İlaç Tic. A.Ş Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C-Blok Kat:3 Esentepe/Şişli 34394, İstanbul

Üretim Yeri: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville North Carolina, ABD

Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.

7

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Uygulama talimatları: AGGRASTAT yalnızca doktor tarafından hazırlanması ve uygulanması gereken bir ilaçtır.

Geçimsizlikler: Diazepamla geçimsizliği bildirilmiştir. Bu nedenle AGGRASTAT diazepamla aynı intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

AGGRASTAT konsantre infüzyon solüsyonu kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir. AGGRASTAT konsantresi, AGGRASTAT Çözeltisi ile aynı etkinlik görülene kadar seyreltilmelidir.

8

Uygulama sıklığı ve süresi: NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, AGGRASTAT 30 dakika süreyle 0.4 mikrogram (µg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, AGGRASTAT’a 0.1 mikrogram(µg)/kg/dk idame infüzy on hızıyla devam edilmelidir. AGGRASTAT fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle AGGRASTAT tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 5000 ünite (U), daha sonra normalin yaklaşık iki katı tutulması gerekli aktivite tromboplastin zamanına (APTT) göre titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılan hastalar: 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolusu kullanan sonrasında dakikada 0.15 mikrogram/kg bir hızda 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar kesintisiz infüzyon olacak şekilde verilen tirofiban tedavisi ile klinik etkinlik göstermiştir. AGGRASTAT fraksiyonlanmamış heparin ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

AGGRASTAT tedavisine başlama ve tedavi süresi NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber dakikada 0.4 mikrogram/kg AGGRASTAT yükleme dozu başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. AGGRASTAT ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve

9

anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır. NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 18-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg AGGRASTAT bolus dozu başlatılmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, oral antiplatelet tedavisi) Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 5000 U, İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar AGGRASTAT’a başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaca en azından AGGRASTAT infüzyonu süresince devam edilmelidir.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

 Yaşlılar için doz ayarlanmasına gerek yoktur.  Ağır böbrek yetmezliği durumunda (Kreatinin klerensi < 30ml/dk) doz %50 oranında azaltılmalıdır.

Uygulama şekli: AGGRASTAT konsantresi kullanılmadan önce seyreltilmelidir: 1. 250 ml’lik steril %0.9’luk serum fizyolojik ya da %5 dekstroz şişesinden 50 ml dışarı çekiniz ve 50 mikrogram /ml konsantrasyonuna ulaşmak için bunun yerine 50 ml AGGRASTAT (50 ml’lik 1 flakon) ekleyiniz. Uygulamadan önce iyice çalkalayınız. 2. Yukarıdaki doz tablosuna uygun şekilde kullanınız.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

AGGRASTAT sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

AGGRASTAT’ın steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.

Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler AGGRASTAT’ı etiket ve kutu üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder. Dondurmayınız. Işıktan korumak için kabı dış kartonu içerisinde saklayınız. Seyreltme sonrasında ilaç hemen kullanılmalıdır, kullanılmadığı koşulda buzdolabında (2-8 ºC) 24 saatin üzerinde bekletilmemelidir.