Afstyla 2000 iu Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Liyofilize Toz Ve Çözücü

kullanılır?

Tedaviniz, kan pıhtılaşma rahatsızlıklarının tedavisi konusunda tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Eğer doktorunuz AFSTYLA’yı tek başınıza alabileceğinizi düşünüyorsa, size doktorunuz tarafından uygun talimatlar verilecektir. Bu ilacı her zaman, doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama s ıklığı için talimatlar: İhtiyacınız olan AFSTYLA dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir. Almanız gereken AFSTLYA miktarı ve tedavi süresi şu koşullara bağlıdır:

• Hastalığınızın şiddetine
• Kanama bölgesine ve yoğunluğuna
• Klinik durumunuza ve yanıtınıza
• Kilonuza bağlıdır

Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Uygulama yolu ve metodu:

Genel talimatlar

• Toz, çözücü (sıvı) ile karıştırılmalı ve flakondan aseptik koşullar altında çekilmelidir.
• AFSTLYA, enjeksiyonluk su dışında, diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.
• Çözelti berrak ya da hafif opalesan , sarı – renksiz olmalıdır; yani ışığa tutulduğunda parlak olabilir,

fakat görünür partikül içermemelidir. Filtreleme ya da enjektöre çekme işlemi sonrasında (aşağıya bakınız), çözelti kullanılmadan önce gözle kontrol edilmelidir. Çözeltinin bulanık olması veya tanecik veya partikül içermesi durumunda çözeltiyi kullanmayınız.

• Kullanılmamış olan tıbbi ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak ve doktorunuzun talimatı doğrultusunda imha edilmelidir.

Sulandırma Flakonları açmadan, AFSTYLA toz ve sıvısını oda veya vücut sıcaklığına getiriniz. Bu işlem, flakonların yaklaşık bir saat boyunca oda sıcaklığında bırakılması ya da flakonların birkaç dakika boyunca avucunuzun içinde tutulması ile gerçekleştirilebilir. Flakonları doğrudan ısıya maruz BIRAKMAYINIZ. Flakonlar vücut sıcaklığının (37 °C) üzerinde ısıtılmamalıdır. Koruyucu kapaklar flakondan dikkatli şekilde çıkarılır ve açıkta kalan kauçuk tıpalar alkollü bir mendil ile temizlenir. Mix2Vial ambalajını (filtre transfer cihazını içeren ambalaj) açılmadan önce flakonlar kurumaya bırakılır ve daha sonra aşağıda verilen talimatlar takip edilir.

1

Mix2Vial ambalajını kapağını sıyırarak açınız. Mix2Vial’ı blister ambalajından çıkarmayınız ! 2

Çözücü flakonunu düz, temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Mix2Vial’ı blister ambalajı ile birlikte kavrayıp mavi adaptör ucunu, çözücü flakon tıpası içerisinden aşağıya doğru itiniz.

3

Blister ambalajı, kenarından tutarak ve dikey olarak yukarı doğru çekerek Mix2Vial setinden dikkatli şekilde çıkarınız. Mix2Vial setini değil, yalnızca blister ambalajını çektiğinizden emin olunuz. 4

Ürün flakonunu düz ve sabit bir yüzeye yerleştiriniz. Çözücü flakonunu, bağlı Mix2Vial seti ile ters çevirip şeffaf adaptör ucunu, ürünün flakon tıpası içerisinden aşağıya doğru itiniz. Çözücü otomatik olarak ürün flakonu içerisine akacaktır. 5

Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün kısmını ve diğer elinizle çözücü kısmını kavrayıp seti dikkatli bir şekilde saat yönünün tersine doğru iki parça halinde çevirerek ayırınız. İliştirilen mavi Mix2Vial adaptörü ile birlikte çözücü flakonunu atınız . 6

Madde tamamen çözünene kadar, iliştirilen şeffaf adaptör ile birlikte ürün flakonunu yavaşça karıştırınız. Çalkalamayınız.

7

Boş steril bir enjektör içerisine hava çekiniz. Ürün flakonu dikey konumdayken, enjektörü saat yönünde çevirerek takılan Mix2Vial’ın Luer kilidine bağlayınız. Havayı ürün flakonuna enjekte ediniz. Enjektöre çekme ve uygulama

8

Enjektör pistonunu basılı tutarak, sistemi ters çevirip pistonu yavaşça geri çekerek çözeltiyi enjektöre çekiniz.

9

Çözelti enjektöre transfer edildikten sonra, enjektör silindirini sıkıca tutunuz (enjektör pistonu aşağıda bakacak şekilde) ve saat yönünün tersine çevirerek şeffaf Mix2Vial adaptörünü enjektörden ayırınız.

Ürün ile birlikte tedarik edilen damardan kan alma kiti kullan ılarak, iğneyi damar içerisine yerleştiriniz. Kanın tüpün ucuna geri akışını bekleyiniz. Enjektörü, damardan kan alma kitinin dişli kilitleme ucuna takınız. Sulandırılmış çözeltiyi, doktorunuz t arafından size verilen talimatlar doğrultusunda yavaşça (sizin için rahat olacak şekilde) damar içerisine enjekte ediniz. Ürünün bulunduğu enjektöre kan gelmemesine dikkat ediniz. Hemen meydana gelebilecek herhangi bir yan etki bakımından kendinizi kontrol ediniz. AFSTYLA uygulaması ile ilişkili olabilecek yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, enjeksiyon sonlandırılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 2). Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: AFSTLYA tüm yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir. 12 yaş altındaki çocuklarda daha yüksek doz veya daha sık enjeksiyon gerekebilir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklar yetişkinler ile aynı dozu kullanabilir. Yaşlılarda kullanımı: AFSTYLA ile yapılmış olan klinik çalışmalara 65 yaş üzeri hastalar dahil edilmemiştir. Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği: AFSTYLA’nın böbrek yetmezliği ve/veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına dair klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer AFSTYLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFSTYLA kullandıysanız AFSTYLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

AFSTYLA’yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız. Sonrasında doktorunuz veya eczacınız tarafından önerildiği şekilde kullanmaya devam ediniz.

AFSTLYA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler AFSTYLA’yı kullanmayı bırakırsanız, kanamaya karşı korumanız ortadan kalkabilir veya mevcut kanamanız durmayabilir. Doktorunuza danışmadan AFSTYLA’yı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AFSTYLA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFSTYLA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Eğer:

• Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıya bakınız)
• İlacın düzgün çalışmadığını fark ederseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Faktör VIII ürünleri ile genellikle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

• Alerji türü aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, genel ürtiker,

göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon ve anafilaksi (nefes almada şiddetli zorluğa ve baş dönmesine sebep olan ciddi reaksiyon). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. AFSTYLA ile gerçekleştirilen klinik deneylerde alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

• İ

: İlaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama).. Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir; bununla birlikte, daha önce Faktör VIII tedavisi görmüş (150 günden fazla tedavi) hastalarda risk yaygın değildir. Bu olursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının düzgün çalışması durabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Diğer yan etkiler: Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyon
• Baş dönmesi
• Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
• Döküntü
• Ateş

Yaygın olmayan:

• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Üşüme
• Sıcaklık hissi

Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler: Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 num aralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farm akovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu