Aethoxysklerol % 1 I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Toplam kg vücut ağırlığı için 4 mg olan lauromacrogol 400 dozu (vücut ağırlığı 70 kg olan

bir hastada bu değer 28 ml’dir) gerek görülen istisnai durumlarda çok az bir miktarda aşılabilir.

• Önerilen doz, kanama duruncaya kadar 1 ml’lik kısımlar halinde 5- 15 ml’dir.

Uygulama yolu ve metodu:

• AETHOXYSKLEROL

® enjeksiyonları damar içine, epitel tabakanın altına ya da mukoza altına uygulanır.

• Enjeksiyonlar tercihen, mide girişinden başlayarak, yemek borusunun alt üçüncü

bölümünde, kan damarının (submukozal, subepitelyal) hemen yanından verilir. Doktorun deneyimine bağlı olarak, enjeksiyonun damar içine verilmesi ya da bu tekniklerin (hem kan damarı içine hem de kan damarın hemen yanına) bir kombinasyonunun kullanılması da mümkündür. Kombine yöntem kullanıldığı zaman enjeksiyonlar her biri maksimum 5 ml

Aethoxysklerol

® olacak şekilde kan damarlarını daraltmak için ilk olarak büyük varisli damarların hemen yanına uygulanır. Daha sonra 1-2 ml AETHOXYSKLEROL ® damar içine intravasküler olarak uygulanır.

Bu tedavi tarafından talep edilen iç vasküler duvarda lezyonlar üretmeye yaramaktadır, böylece erken kan pıhtılaşması (trombüs oluşumu) meydana gelecektir.

Eğer AETHOXYSKLEROL ® ’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanım sıklığı ve kullanım süresi: Genel olarak, mide ve yemek borusunun birleştiği noktada bu dairesel şekilde tedavi, kanama riski olan varisli damarları yok etmek için yeterlidir. İkinci seans genellikle yaklaşık 7 gün sonra gerçekleşir. Ancak, bu süreyi 1- 2 gün (hastanın durumuna ve doktorun deneyimine bağlı olarak) kısaltmak ya da uzatmak mümkündür.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AETHOXYSKLEROL ® kullandıysanız: En önemli komplikasyon olarak çok nadir durumlarda anaflaktik şok meydana gelebilir. Bu olay için, acil durum ekipmanları hazır bulundurulmalıdır.

Aethoxysklerol

® ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aethoxysklerol

® ’ü kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Aethoxysklerol

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Geçerli değildir.

Sayfa 4 / 5

Tüm ilaçlar gibi, AETHOXYSKLEROL ® ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde çok yaygın olarak yan etkiler gözlenebilir. Akut kanamalı yemek borusu varislerinin

Aethoxysklerol

® ile endoskopik skleroterapi ile tedavisinden sonra çok yaygın olarak yan etki gelişmektedir. Buna karşılık yan etkilerin şiddeti ve sıklığı temelde var olan hastalığın şiddetine ve tedavi edici duruma bağlıdır (örneğin, sürekli ya da aralıklı kanama).

Birçok vakada, hangi yan etkinin yöntemden kaynaklandığı (alet kullanımına bağlı) ve hangilerinin AETHOXYSKLEROL ® ’den kaynaklandığı tam olarak ayırt edilememektedir. Klinik çalışmaları da içeren AETHOXYSKLEROL ® ile skleroterapi ile tedaviden sonra belirtilen sıklık düzeylerinde aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Sıkl ığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Göğüs ağrısı,
• Yemek borusunda kanama, yutkunma güçlüğü (disfaji), yemek borusu daralması

(özofagus stenozu),

• Enjeksiyon yerinde yara, bölgesel doku ölümü (nekroz), vücut ısısının yükselmesi.

Yaygın:

• Göğüste sıvı toplanması (plevral efüzyon), göğüs enfeksiyonu (mediyastinit), akciğer

iltihabı (pnömoni), nefes darlığı (dispne) ,

• Yemek borusu delinmesi.

Yaygın olmayan:

• Kanda bakteri bulunması (bakteremi),
• Göğüs boşluğunda hava toplanması (pnömotoraks) .

Seyrek:

• Akciğerde kanın pıhtılaşması ,
• Özofagobronşiyal fistül, yemek borusunun hareket edebilme yeteneğinin bozulması

(özofagus diskinezisi).

Çok seyrek:

• Yemek borusu kanseri (etiyolojisi bilinmeyen, muhtemelen temelinde bir hastalık yatan

özofagal skuamoz hücre kanseri),

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Astım,
• Anjiyoödem,
• Yaygın kurdeşen,
• Baş dönmesi, ciltte rahatsızlık hissi,

Sayfa 5 / 5

• Görme bozuklukları ,
• Kalp atımının yavaşlaması, kalp durması,
• Kalp damar bozukluğu, dolaşımın iflas etmesi, şok,
• Akciğer şoku (akut solunum sıkıntısı bulgu ve belirtileri), göğüste lenf damarlarında sıvı

toplanması (şilotoraks), akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem),

• Kan basıncının düşmesi,
• Tat alma duyusunda bozukluk/değişiklik , bulantı, psödodivertiküler hastalık (“sahte”

divertikülün gelişimi, yani yemek borusu duvarında öne doğru küçük çıkıntılar).

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. Aethoxysklerol

® ’ün

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.