Adrimisin 50MG Liyofilize Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon

1 / 16

Kısa Ürün Bilgisi

1. Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

ADRİMİSİN 50 mg liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon

2. Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Bir flakonda; Etkin madde: Doksorubisin hidroklorür 50 mg Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat 263.15 mg Metil paraben 5.00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ’ebakınız.

3. Farmasötik Form

Liyofilize toz içeren enjektabl flakon. Turuncu – kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle

4. Klinik Özellikler

4.1 Terapötik endikasyonlar ADRİMİSİN, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. ADRİMİSİN gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: İntravenöz uygulama: Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir. Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir ajan olarak, yetişkinlerde siklus başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu, vücut yüzey alanının her m 2 ’si başına 60-75 mg’dır. Siklus başına toplam başlangıç dozu, tek bir doz olarak veya üç ardışık güne bölünerek veya 1. ve 8. günlere bölünerek verilebilir. İlaçla indüklenen toksisiteden (özellikle kemik iliği depresyonundan ve stomatitten) normal iyileşme koşullarında, her tedavi siklusu her 3 ile 4 haftada bir tekrarlanabilir. Örtüşen toksisitesi bulunan diğer anti-tümör ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, doksorubisinin dozajının her üç haftada bir 30-60 mg/m 2 ’ye azaltılması gerekebilir. Dozaj, vücut ağırlığı bazında hesaplandığı takdirde, doksorubisinin tek doz olarak üç haftada bir verilmesinin sıkıntı verici bir toksik etki olan mukoziti azalttığı gösterilmiştir. Ancak, dozu üç ardışık güne bölmenin (her gün 0.4-0.8 mg/kg veya 20-25 mg/m 2 ) daha yüksek toksisiteye rağmen daha etkili olduğuna halen inananlar da mevcuttur. Dozaj, vücut ağırlığı bazında hesaplandığı takdirde, 1.2-2.4 mg/kg üç haftada bir tek bir doz olarak verilmelidir. Doksorubisinin haftalık bir rejimde uygulanmasının 3 haftalık rejim kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Objektif yanıtlar 16mg/m 2 ’de görülmüş olsa dahi, önerilen dozaj haftalık 20 mg/m 2 ’dir. Haftalık uygulama, kardiyotoksisitede azalmaya yol açmaktadır. Dozajın çocuklarda, obez hastalarda ve yaşlılarda azaltılması gerekebilir. Daha önceden ağır bir şekilde tedavi almış veya neoplastik kemik iliği infiltrasyonu bulunan hastalar için daha düşük başlangıç dozlarının veya sikluslar arasında daha uzun aralıkların düşünülmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri). ADRİMİSİN’ nin dozajı, global toksisiteyi engellemek amacıyla karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda azaltılmalıdır (bkz. Tablo 1). Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2- 3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu % 9-15 olduğunda, ADRİMİSİN’nin normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun dörtte biri verilmelidir. ADRİMİSİN’nin böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden oluşturmaz. İntravesikal uygulama: Intravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’ dır. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir. İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek ADRİMİSİN tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.

Uygulama şekli: ADRİMİSİN oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. İntravenöz yoldan uygulanmalı veya katater yardımıyla topika